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美国E创世纪公司获FDA批准开展基因编辑猪肾人体移植临床试验，计划两年半内完成33例。美国肾病患者组织欢迎，3700万慢性肾病患者或受益，O型血患者等待肾源时间最长。

　　研究基因编辑猪器官的美国生物技术企业“E创世纪”公司8日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准其开展人体移植基因编辑猪肾脏的临床试验，此举标志着基因编辑器官移植领域取得重大突破。据美国有线电视新闻网报道，该公司计划今年内开展获批后的第一例临床试验，并计划在未来两年半内完成33例试验，旨在全面评估基因编辑猪器官的安全性与有效性。

　　公司首席执行官迈克·柯蒂斯强调，基因编辑猪器官移植需通过大规模研究验证其临床价值。此前，美国医生已在“同情用药”规则下实施数例猪器官人体移植手术，但受限于患者病情危重且无其他治疗手段，样本规模与数据代表性有限。此次FDA批准大规模临床试验，意味着健康状况相对较好的患者也可参与，为研究人员检测基因编辑猪器官在更广泛人群中的耐用性提供了重要契机。

　　这一突破受到美国肾病患者组织的热烈欢迎。美国肾病患者协会政策与全球事务部门主管保罗·康韦指出：“这是一个充满希望的时代。”统计数据显示，美国约3700万成年人患有慢性肾病，其中80多万人处于晚期肾衰竭阶段，正等待肾脏移植。每名病患平均需等待3至5年才能获得肾源，而O型血患者等待时间可能长达10年。此前针对协会成员的调查显示，若FDA批准人体移植猪肾脏，超过七成受访者表示愿意接受此类手术。

　　就在“E创世纪”公司宣布获批的同一天，美国麻省总医院宣布完成该院第三例人体移植猪肾脏手术。患者比尔·斯图尔特现年54岁，于6月14日接受移植后已顺利回家并恢复工作。麻省总医院2024年3月曾完成全球首例人体移植基因编辑猪肾脏手术，但患者因心脏问题去世；今年1月，该院为67岁患者蒂姆·安德鲁斯实施的猪肾脏移植手术取得成功，他成为当前全球接受猪肾脏移植后存活时间最长的患者。三次手术的肾源均来自“E创世纪”公司。

　　与此同时，美国纽约大学兰贡医疗中心也开展了相关试验。2024年4月，该中心为一名女患者实施猪肾脏移植手术，但术后不久因并发症摘除移植肾；同年11月，同一团队为另一名女患者实施手术，后因感染与排异反应在130天后取出猪肾脏。这两次手术的肾源来自美国“联合治疗”公司。

（文章来源：每日经济新闻）