国家药监局恢复法速达制药公司氯雷他定原料药进口
AI导读：
国家药监局曾暂停印度法速达制药公司氯雷他定原料药进口通关备案，经企业整改并申请后，依据相关规定决定恢复进口自相关补充申请获批后生产的该原料药，各口岸部门恢复发放通关单。
国家药监局公告，根据药品境外检查结果，国家药监局于2019年3月20日发布《国家药监局关于对印度法速达制药公司氯雷他定原料药暂停进口通关备案的公告》（2019年第22号），决定暂停发放该产品的进口通关凭证。这一决定当时对相关药品进口产生了重要影响，也凸显了药品监管的严格性。法速达制药公司（Vasudha Pharm Chem Limited）在整改后，积极向国家药监局提出恢复氯雷他定原料药进口通关备案的申请和有关注册补充申请。
经国家药监局组织技术评定，认为该企业对药品境外生产现场检查发现的缺陷已整改完成。这表明企业在面对监管问题时，能够积极应对并有效整改。依据《中华人民共和国药品管理法》《药品医疗器械境外检查管理规定》，国家药监局决定恢复进口法速达制药公司自相关补充申请获批之后生产的氯雷他定原料药（英文名：Loratadine）。
自本公告发布之日起，各药品进口口岸药品监督管理部门恢复发放上述产品的进口药品通关单。这一举措有助于保障药品市场的正常供应，满足患者的用药需求。
（文章来源：界面新闻）
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