今年1月，在上海市两会期间，有专家提出了对某些集采药品可能存在质量风险的担忧，这一反馈迅速引起了相关部门的重视，并随即派遣人员赴上海进行深入调研。

网络上流传的集采药品问题，如“降压药血压不降、麻醉药无法使人入睡、泻药在肠道准备中疗效不佳”等说法，引发了公众广泛关注。针对这些疑问，记者专门采访了参与此次调研的医保、药监部门的有关负责人。

针对集采药品是否存在质量问题：

对于“降压药血压不降”的说法，国家医保局给出了明确的回应。上海交通大学医学院附属瑞金医院提供的临床真实世界研究成果显示，针对原发性高血压患者，采用原研及仿制氨氯地平治疗均能获得较好效果，且两者在安全性上相当。这一研究成果已经公开发表，为公众提供了科学的依据。

对于“麻醉药无法使人入睡”的说法，瑞金医院对第九批集采麻醉药“丙泊酚乳状注射液”的使用记录进行了回顾性比较。研究结果显示，在麻醉全过程中，原研药与集采仿制药的平均麻醉药用量并无统计学差异。虽然在麻醉诱导期，集采仿制药的平均用量略高于原研药，但这并不足以证明集采药品存在质量问题，相关部门表示需收集更多数据进行分析研判。

关于“泻药在肠道准备中疗效不佳”的说法，国家医保局有关负责人表示，用于肠道准备的泻药主要是复方聚乙二醇电解质散剂，此药是第十批集采新纳入的品种，目前尚处于落地执行前的准备阶段，尚未有医院和医护人员使用“集采后的泻药”，因此无法对此进行直接评价。

关于一致性评价能否保障药品质量：

国家药监局有关负责人表示，我国的一致性评价方法采用了国际公认的严格标准，技术要求已与国际接轨。一致性评价不仅是一套质量评价体系，还是一套监管体系。药监部门在药品上市审评审批时坚持严格标准，在药品上市后仍然坚持严格监管，要求企业严格按照申请一致性评价时的工艺生产，重大变更须重新审批。

据统计，药监部门每年对国家集采药品实行中选企业检查和中选品种抽检两个“全覆盖”，覆盖了已使用的国家集采所有品种和涉及的600多家药品生产企业。过去几年，共有9个药品因质量风险被取消中选资格，相关企业均受到严肃处理。

针对部分患者和专家对集采仿制药疗效的疑虑：

国家医保局有关负责人表示，对药物疗效进行科学公正准确地评价需要系统严谨的方法和过程。以降糖药盐酸二甲双胍片为例，根据真实世界研究结果，原研药与集采仿制药在糖化血红蛋白和空腹血糖的达标率上互有高下，但根据规范的统计学方法分析，两者无显著差异。

该负责人强调，不论使用原研药还是仿制药，均有部分患者疗效不佳，这是药物个体差异性的体现。因此，不能仅凭个别案例就断定仿制药或原研药的疗效不佳。

关于集采是否会导致原研药品退出中国市场：

国家医保局有关负责人表示，中国是全世界最重要的原研药市场之一。即使在竞争激烈的药品集中带量采购中，也有30多种原研药中标。集采药品的协议采购量为医疗机构报告需求量的60%至80%，协议之外的部分由医疗机构自主选择品牌，因此原研药并不会因为集采而全面退出中国市场。

以瑞金医院为例，该院在引入集采降压药的同时，保留了相对应的18个原研品种降压药；在麻醉药和肌松药方面，也保留了4个相应品种的原研药。

关于如何进一步保障百姓用药安全：

有关专家表示，我国患者的主流用药已经实现了从“未过评仿制药”到“过评仿制药”的跨越。为了进一步提升药品质量，有关部门将持续加强对药品质量的监督管理，对发现问题的药品和企业及时处置，并依法公开监管信息。

同时，国家医保局表示将进一步完善集采政策，将存在较高质量风险的产品排除在集采之外；对预计投标企业数量超过一定规模、竞争比较激烈的品种进行强竞争预警；对偏离度高的最低报价予以重点关注。此外，自2025年起，所有参与集采的药品必须具备药品追溯码，为药品质量监管提供支持。

（文章来源：新华社）