南财智讯4月10日电，复宏汉霖（02696.HK）发布自愿公告，公司自主研发的帕妥珠曲妥珠单抗注射液（皮下注射）生物类似药HLX319的I期临床研究于中国境内（不包括港澳台地区）完成首例受试者给药。该研究为随机、双盲、皮下单次给...

从2025年起，欧美药监取消生物类似药确认性三期临床试验要求，导致研发成本下降和时间缩短。复宏汉霖作为首家研发出生物类似药的企业，在市场中具有优势。然而，这一政策也可能加剧市场竞争。复宏汉霖管理层认为提高了技术壁垒。...

11月17日，复宏汉霖与Organon宣布，帕妥珠单抗注射液生物制品许可申请获FDA批准，成为美国首款且唯一的PERJETA生物类似药，覆盖其在美国已获批的所有适应症，为乳腺癌患者带来新希望。...

复宏汉霖自主研发的HLX11（帕妥珠单抗）获美国FDA批准上市，用于HER2阳性乳腺癌治疗，是美国首个帕妥珠单抗生物类似药，也是FDA批准的首款用于治疗癌症的可互换生物类似药，将推进公司国际化布局。...

9月19日，复宏汉霖的地舒单抗注射液获欧盟上市许可，覆盖原研药所有适应症。公司表示将借此拓展国际市场，为全球患者提供更多治疗方案。...

药品集采正式向生物类似药延伸，安徽省医药集中采购平台发布通知，要求企业填报信息。此次集采涉及8款单抗产品，覆盖多种疾病，市场规模近300亿元。业内人士认为，集采将对竞争格局产生影响，但不会产生超乎预期的强制格局，降价或更温和。...

美国总统特朗普签署降低处方药价格行政令，国内创新药板块行情波动。专业投资人认为该事件对中国创新药企业影响有限，美国市场对中国创新药企业具有重要影响。...

全国生物药品联盟集采消息引发多家生物医药公司股价下跌，市场普遍认为此次集采涉及品种范围更广、市场规模更大。相关企业回应称，整体影响有限，且出海策略可分摊降价影响。...

随着全国生物药联盟集采的临近，生物类似药市场正面临重大变革。相关药企股价出现波动，但企业表示集采对整体营收影响有限。集采有助于改变生物医药市场的无序竞争，推动产业向有序竞争格局变革。...