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创新药支付十年破局路：从“支付荒漠”到“万亿蓝海”，药企革新时刻已经到来，巨头转身布局，创新者淘金机会涌现。6月16日，国家药品监督管理局发布《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》，标志着中国创新药研发格局或将迎来重大变革——核心创新药品种的临床试验审评审批周期有望缩短至30个工作日。

这一举措将显著提升创新药研发效率，助力我国向全球创新药研发高地迈进。根据《征求意见稿》，药物临床试验申请审评审批30日通道将支持国家重点研发品种，鼓励全球早期同步研发和国际多中心临床试验，服务临床急需和国家医药产业发展。此举还将优化资源配置，引导优质资源向高水平机构集中。

上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林表示，审批时限的缩短将显著提高临床试验的启动效率，为企业加快研发步伐、抢占全球市场提供有力支持。同时，也将有效降低研发成本和风险，减少企业等待时间，节约资金和注册等环节的时间成本，最终显著提升我国医药行业的国际竞争力。

一名券商医药行业分析师指出，临床试验启动是新药研发耗时最长的阶段之一，30日审评相比常规流程是质的飞跃。此外，“全球同步研发”被明确纳入优先通道，将极大增强中国作为国际多中心临床试验关键站点的吸引力。

2024年，国家药监局已下达通知，明确要优化创新药临床试验审评审批机制，实现30个工作日内完成创新药临床试验申请审评审批。此次《征求意见稿》的发布，预示着中国创新药研发将进入一个全新的“加速度”时代。

《征求意见稿》特别强调了纳入30日通道的申请人主体责任，并建立了动态风险管理机制。提及此次《征求意见稿》的亮点，金春林认为，首先明确了三类优先审评通道的适用标准，更有针对性地支持了国内研究者牵头的国际多中心临床试验；其次建立了动态风险管理机制；再次引入了弹性的审评机制；此外扩大了适用范围。

聚焦到企业来看，包括百济神州、信达生物、亚盛医药等创新药企均在布局全球化，其自主研发的1类新药若属于国家重点支持方向或具备全球潜力，可借该通道大幅提速。此次发布《征求意见稿》旨在加强本土创新药企与监管层沟通，积极将创新成果纳入国家支持体系。

政策并非无条件的“开绿灯”，对企业能力也提出了更高的要求。此次《征求意见稿》特别关注了儿童药与罕见病药，有利于解决其中存在的大量未满足临床需求。北海康成创始人、董事长薛群指出，对于罕见病药物研发企业而言，首要任务是建立一个可持续的商业模式。

此次《征求意见稿》的推动，或将重新定义中国罕见病研发型创新药企的价值坐标。除了细化疾病领域，《征求意见稿》中提到的“12周启动”也是硬承诺，可以避免资源闲置，倒逼企业临床运营能力升级。企业在追求效率的同时，也要确保质量与安全底线。

在从试点到全面推广的过程中，必须关注背后的风险与挑战。需提升风险控制能力，加强药审中心的前期沟通及机制培训；要解决区域与机构能力的不平衡问题；必须坚守利益冲突防范机制，确保审评权的下放不会产生地方保护主义。

（文章来源：21世纪经济报道）