AI导读：

国家药监局发布《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》，对符合条件的创新药临床试验申请将在30个工作日内完成审评审批，大幅提速，支持国家重点研发品种，鼓励全球同步研发，推动医药产业发展。

继国务院常务会议提出“支持医药企业提高创新能力”之后，医药行业再次迎来重大利好政策。6月16日，国家药监局发布了《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》，旨在进一步加速以临床价值为导向的创新药研发进程。该政策明确提出，对符合条件的创新药临床试验申请，将在30个工作日内完成审评审批，较以往60日的默示许可大幅提速。

这一新政特别支持国家重点研发品种，并鼓励全球早期同步研发及国际多中心临床试验，以满足临床急需，推动国家医药产业发展。根据《药品注册管理办法》，药物临床试验申请原本需在六十日内决定是否同意开展，而此次政策调整，对符合条件的1类创新药开辟了30日快速通道。

纳入30日通道的药品需满足特定条件，包括国家支持的重点创新药、入选特定计划品种以及全球同步研发品种。自2018年起，60日的审批期限已显著提升国内创新药研发速度，而此次新政将进一步缩短审批时限，提高临床研发质效。

事实上，国家药监局此前已印发《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》，探索建立更高效的工作制度和机制。今年初，国务院办公厅的意见也再次强调了优化临床试验审评审批机制的重要性。此外，多地如北京已出台相关政策，深化创新药临床试验审评审批试点，将审批时限压缩至30个工作日。

医药行业人士分析认为，从部分地区试点到国家药监局发布征求意见稿，这些政策的优化和落地体现了国家对创新药发展的坚定支持，将极大增强创新药企的研发信心。无论是本土企业还是跨国药企，都将受益于这一政策，新药研发效率将大幅提升，推动中国创新药行业迈向新高度。

除了临床试验审评审批政策外，近期还出台了多项创新药利好政策，向行业释放了积极信号。6月13日的国务院常务会议还指出，要研究优化药品和耗材集采举措，加强全链条质量监管，让人民群众用药更加放心。

（文章来源：澎湃新闻）