AI导读：

CDE发布《先进治疗药品的范围、归类和释义（征求意见稿）》，明确先进治疗药品范畴与归类，建立科学分类体系。这将为企业带来短期合规成本压力，但中长期将促进创新转化，提升国际竞争力，推动生物医药产业高质量发展。

近日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布了《先进治疗药品的范围、归类和释义（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），明确了“先进治疗药品”的范畴、具体归类及分类原则。此次公开征求意见的时限为自6月10日起1个月，旨在推动生物经济高质量发展。

先进治疗领域作为“生命科学”的核心赛道，是培育未来产业的关键。然而，我国在该领域的法规界定及行业共识尚不完善，面临诸多挑战。此次《征求意见稿》聚焦于基因治疗、细胞治疗等创新技术药品，旨在建立科学的分类体系，并厘清各类型产品的监管规定。

上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林表示，该意见稿将最前沿、最具革命性的产品纳入特殊监管范畴，并排除了传统药品。这为先进治疗药品全生命周期监管体系的建设奠定了基石，虽短期内企业可能面临合规成本压力，但中长期将促进创新转化，提升国际竞争力。

随着生物科技等前沿技术的蓬勃发展，细胞治疗、基因治疗等药品的研发数量持续增加，在疑难重症治疗方面取得突破。此次《征求意见稿》结合国际命名规范，将符合特点的一类产品命名为“先进治疗药品”（ATMPs），并详细划分了其具体类别。

先进治疗药品的界定清晰将对企业产生深远影响。短期内，企业需投入资源理解和适应新分类体系，可能增加合规成本。但中长期来看，清晰的路径和确定性将优化成本，促进创新成果转化，吸引投资，提升产业集中度。

先进治疗药品市场前景广阔。据前瞻研究院报告，2024年中国干细胞市场规模预计达265亿元，基因疗法市场规模也有望大幅增长。明确的监管路径和预期将加速创新成果转化，为产业注入发展动力，推动整个产业链的成熟，提升国际竞争力。

《征求意见稿》还体现了前瞻性和包容性，为新技术、新产品预留了空间。在实际审评中，需平衡监管与创新，以科学为本，分级分类管理，确保产品安全有效。

总而言之，《征求意见稿》及实施细则将深刻影响中国生物医药产业的未来格局，推动中国在全球尖端治疗领域占据更重要地位。

先进治疗药品具体归类及亚类示意（来源：CDE）

（文章来源：21世纪经济报道）