新京报讯（记者王卡拉）6月4日，国家药监局发布重要药品批准信息，全球首个红细胞成熟剂注射用罗特西普（商品名：利布洛泽）正式获批，针对极低危、低危和中危骨髓增生异常综合征（MDS）引起的贫血患者，这些患者需定期输注红细胞。此次获批是罗特西普继β-地中海贫血后，在中国获得的第二个适应症。

　　MDS是一种造血干细胞克隆性疾病，表现为无效造血、难治性血细胞减少及高风险转化为急性髓系白血病（AML）。根据国际预后评分系统，约77%的MDS患者在诊断时被归为较低危类别，其中85%的患者已存在贫血，依赖红细胞输注。贫血严重影响患者生活质量，长期贫血更增加死亡风险。

　　中国医学科学院血液病医院副所院长肖志坚教授指出，血源紧张导致MDS患者治疗面临挑战。传统红细胞生成刺激剂治疗应答率和疗效有限，亟需创新疗法。罗特西普作为红细胞成熟剂，可促进晚期红细胞增殖和成熟，由百时美施贵宝与默克共同推进全球开发与商业化。

　　此次获批基于关键性Ⅲ期COMMANDS、MEDALIST及MDS-004研究结果。数据显示，罗特西普在减少红细胞输注依赖、提高血红蛋白水平上优于传统红细胞生成刺激剂。

　　华中科技大学血液病学研究所所长胡豫教授表示，罗特西普在MDS治疗领域实现机制创新，多项国际研究证实其可降低输血依赖、改善贫血，提高患者生活质量，有望重塑贫血治疗标准。

　　目前，罗特西普已被纳入《中国临床肿瘤学会（CSCO）恶性血液病诊疗指南（2025版）》及美国国立综合癌症网络（NCCN）《骨髓增生异常综合征临床实践指南（2025.V2版）》。

（文章来源：新京报；关键词：红细胞成熟剂、骨髓增生异常综合征、罗特西普、贫血治疗）