AI导读：

市场监管总局近日发布了两项特医食品临床试验技术指导原则，旨在规范临床试验过程，确保数据真实可靠，提升注册效率，保障产品安全性和营养充足性，优化市场供给，满足患者营养需求。

近日，市场监管总局发布了《特定全营养配方食品临床试验技术指导原则肝病》和《特定全营养配方食品临床试验技术指导原则胃肠道吸收障碍》两项技术指导文件。这些文件旨在规范企业和临床试验机构对特定类别全营养配方食品的临床试验过程，确保数据及结果的科学性、真实性和可靠性，提升注册审评审批效率，保护受试者和消费者的安全与权益，同时保障产品的安全性、营养充足性和临床有效性。

特殊医学用途配方食品（简称特医食品）专为进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群设计，分为全营养配方食品、特定全营养配方食品和非全营养配方食品。其中，特定全营养配方食品可作为单一营养来源，满足目标人群在特定疾病或医学状况下的营养需求，涵盖糖尿病、肾病、肿瘤、肝病、胃肠道吸收障碍等13种类型。其注册过程较其他类别更为严格，除一般申请材料外，还需提交临床试验报告等证明产品临床有效性的材料。

本次发布的指导文件结合了《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》的要求，以及肝病、胃肠道吸收障碍患者的病理、生理特点，详细列出了试验目的、试验方案设计、观察指标等内容，为相关临床试验的设计、实施、评价提供了明确指导。这将有助于推动相应类别特定全营养配方食品的研发注册，优化特医食品市场供给，更好地满足患者的营养需求。

（文章来源：界面新闻）