生物医药产业是关系国计民生和国家安全的战略性新兴产业。当前，行业的创新发展正面临基础研究向临床应用转化的关键时期，临床研究体系与原始创新之间的协同机制尚需完善，成果转化路径亦有待进一步拓宽。作为驱动生物医药产业升级的核心动力，临床试验在资源整合与效能释放方面仍有较大的提升空间。

1747年5月20日，苏格兰海军军医詹姆斯·林德开启了现代临床试验先河的著名的“坏血病临床试验”，为纪念这一历史性的时刻，将5月20日定为“国际临床试验日”。值此之际，如何将前沿创新深度融入临床试验体系、构建高效转化路径，成为业界广泛关注的核心命题。通过开展高质量的临床试验，切实提升临床研究质量与转化效率，业内人士普遍认为，这将是推动生物医药产业高质量发展的必由之路。

上海市药品监督管理局党组成员、二级巡视员张清在临床试验质量控制与行业发展研讨会上指出，临床试验作为连接基础研究与临床应用的桥梁，是企业研究成果验证、转化上市的核心步骤，也是医院提升临床研究能力、实现高质量发展的重要引擎。在科技创新驱动健康中国建设的大背景下，如何以更高标准、更严要求、更实举措为临床试验赋能，是业界共同的责任与使命。

“上海临床资源丰富，临床试验机构质量管理体系的持续改进和临床试验水平的不断提升对生物医药产业高质量发展起到了极大的促进和推动作用。”张清说。

加强临床研究体系构建是生物医药产业高质量发展的关键。NMPA历年药品审评报告显示，1类新药IND品种数量自2017年以来逐年上升，2023年达到1241个，同比增长31.7%。临床试验作为新药研发的必经之路，包含数据采集、中心筛选、患者招募等一系列环节，各环节需要高度协同。

自2017年以来，国内创新药各期临床试验稳步上升，2023年显著回升，其中Ⅰ期临床占比始终接近或超过50%。抗体偶联药物（ADC）和双特异性抗体的临床试验数量占比也大幅提升。另外，创新疗法占比也在提高。2023年我国注册临床试验数量达到270个，已超越美国同期的222个。

临床试验是生物医药产业发展的核心环节，不仅是新药新疗法从实验室走向临床应用的关键桥梁，更是确保患者安全、推动医学进步的基石。近年来，上海市政府发布了多项政策意见，均强调了加强临床研究体系和能力建设的重要性。

张清介绍，上海参与了创新药临床试验改革试点，将创新药临床试验审评审批时限压缩至30日，加速了创新药上市进程。2024年，上海共有7款I类新药、15款三类医疗器械获国家药监局批准上市。

随着新技术、新方法应用加速，创新产品研发迭代持续提速，对临床试验质量控制的规范性、精准性、高效性提出了更高要求。质量是临床试验的生命线，只有筑牢质控防线，才能确保数据真实可靠、受试者权益充分保障。

上海市药理学会药物临床试验专委会主任委员李雪宁建议，搭建全流程质控体系，推动生物医药产业高质量发展。医疗机构、申办方及CRO、SMO企业等共同搭建贯穿临床试验全生命周期的动态质量管理体系。

临床试验进入数字化时代，各方在推动中国临床试验的发展中，必须遵循国际规范，着力提升质量控制效能。共建临床试验协同网络，加快创新药械临床试验速度。加强跨地区、跨机构合作，探索高效协作，提高试验效率。

随着全球数字化技术及硬件设备能力的快速迭代，临床试验正迈向更高的数智化和自动化。数据显示，近年来有近80%的研究运用eCOA，可穿戴传感设备也被不少研究纳入应用。人工智能（AI）及机器学习技术在临床试验中提供全方位辅助，重塑生命科学的研发效率。

中国药科大学附属上海高博肿瘤医院院长李进表示，借助数字化手段推动临床试验智能化成为趋势，解决医生工作负荷太大的问题。数字化是历史的必然，人工智能将减轻医生负担，确保研究任务顺利完成。

（文章来源：21世纪经济报道）