近日，《进一步优化药品集采政策的方案（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）在业内流传，引发广泛关注。据业内流传的信息，这已是《征求意见稿》的第二稿。今年政府工作报告中明确指出，“优化药品和耗材集采政策，强化质量评估和监管，让人民群众用药更放心。”3月26日，关于开展优化医药集采工作的研讨在北京召开，北京、天津、上海等地的医保负责人参与会议。随后，《征求意见稿》第一稿流出。

相比于第一稿内容，第二稿强调了医用耗材的集采，并非仅仅提及药品集采。同时整合了多处内容，删除了部分细节规定，使政策灵活性更强。对于此次《征求意见稿》的真实性，多位业内专家表示是真实的，最终版本可能会在第11批国家药品集采启动前出台。不过，也有业内专家表示，文件本身的真实性不好判断，但确定的是，国家层面在持续优化集采政策方案。

上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林表示，与现行的集采政策相比，《征求意见稿》准入规则更加细化，为创新药留住了市场独占期；调整了竞价规则，放宽了价差的限制，避免企业以极端低价破坏市场平衡；基层医疗机构自主权在扩大，形成“爆仓”机制，限制单一企业份额不超过50%；同时强化监管，动态监控集采药品的质量。

如何平衡政策优化和政策确定性之间的关系也备受关注。首都医科大学国家医保研究院原副研究员仲崇明指出，从“医保支持保护创新药”到“医保兼顾保护仿制药”，深化医改为稳定医药产业发展给出鲜明态度；同时，明确集采价格与医保支付标准的关联机制；对医疗机构报量、分量的工作要求做适度宽松，为包括基层机构在内的药品质量增强信心。

近些年，药品集中采购正被快速推进。自2018年“4+7”带量采购以来，国家先后组织10批药品集采和5批高值医用耗材集采，累计成功采购435种药品。此次的《征求意见稿》优化了投标企业准入标准，堵住了相关企业、产品可能“偷工减料”的危险性，规范带来成本，促进企业、产品保持理性报价。同时，也优化竞价规则，既是对原有竞价规则的坚持，又丰富了打分考量因素，为药品集采逐步有序探索“一品一策”拉开了帷幕。

市场更为关注的是第一稿到第二稿的变化，从这种变化中更能洞察出集采政策的优化方向。比如，第二稿新增了医用耗材的相关内容，不再仅仅局限于药品集采。另外，第二稿也新增了“国家医保目录谈判协议期内药品，原则上不纳入集采范围。生物药的首个同通用名药品上市后一定期限内，原则上不纳入药品集采范围。”

仲崇明认为，这部分内容进一步强化了医保目录谈判协议期内药品、生物药的首个同通用名药品的集采“豁免地位”，某种意义上算是医保局对于“什么是创新药”“什么是医保部门认定的创新药”“什么是医保部门认定的创新药所应享有的综合权益地位”等问题，目前已给出一个较粗糙的正面回答。

金春林表示，新增的这部分内容一方面可以保护创新药研发的动力。谈判期内药品豁免了集采，可以避免企业因短期集采压力而放弃长期研发投入，也可以确保创新药在独占期内回收成本。同时，呼应了全链条支持生物医药产业发展这一大的政策。另一方面，整份文件是围绕平衡质量与价格竞争展开的，我们要避免低价竞争导致企业压缩生产成本，影响医疗质量。同时要以适当的价格支持生物医药产业的再投入，保持创新。

与第一稿相比，第二稿删掉了很多细节部分，业内普遍认为政策更加灵活，给予企业、医院的自由度更大。比如，第一稿中强调“同一品种内，入围企业应符合价差不超过1.8倍的要求。”，而第二稿中则变更为“同一品种内，入围企业报价与最低报价相比应符合价差不超过一定幅度的要求，同时引入报价纠偏机制，探索优化价差计算基准，避免简单以最低价报价计算价差，防范异常低价影响其他正常报价企业。”

仲崇明认为，现在表述更模糊，因为拿掉了具体倍数。但是表述背后的工作更可精细。辩证看，1.8倍这个比例是不是“一刀切”“简单化”？什么依据？熔断机制的本质仍然要坚持，但1.8倍如果缺少学理法理依据，如果不能适应所有具体情况，拿掉是有进步意义的。本着医保精细化管理、大兴调查研究的精神，未来可能出现价差未到1.8倍也熔断的情况。

在《医疗保障法》出台之际，医保部门做了这些调整，未来到一定时期，相关数字可能重归顶层政策。在当下与未来，医保部门可能会更多听取企业意见。需要指出的是，在实际操作中部分区域可能仍然会按照第一稿的标准开展，部分区域可能具体情况具体分析，灵活处置。

值得一提的是，第二稿也没有强调实行统一的1.5倍的医保支付标准。仲崇明表示，集采活动本身的品质（竞争是否充分、报价是否都基于企业自身合理性），对整个品种（包括落选产品）影响很直接。如果最终实施医保支付标准，需要探索药品集采“精细化”，即一品一策。

根据相关工作安排，国家医保局将在今年上半年开展第11批药品集采，下半年开展第6批高值医用耗材集采，并适时启动新批次药品集采。预计2025年国家和联盟组织开展的药品集采品种将达到700个。集采正被常态化制度化开展。

金春林表示，集采政策大方向是对的，节约了大量的医保资金，减轻了老百姓的负担，同时也节省了企业的推销费用。但也存在一些问题，首先就是唯低价的问题，如何真正解决还需要持续探索。其次，质量问题，带量采购最核心的是要保持质量，非但不能降低，甚至要提高。再次，要加强基层医疗机构用药培训，优化药品供应网络。

（文章来源：21世纪经济报道）