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国家药监局因生产工艺与注册申报不一致等问题，暂停进口VITAL LABORATORIES PVT. LTD.生产的地高辛原料药。此举涉及药品质量管理和进口规范，已上市制剂需立即评估并采取风险控制措施。

　　新京报讯（记者张秀兰）国家药监局近日发布公告，因存在实际生产工艺与注册申报的生产工艺不一致等问题，决定暂停进口VITAL LABORATORIES PVT. LTD.生产的地高辛原料药（登记号：Y20170000041），此举涉及药品质量管理和进口规范。

　　近期，国家药监局对VITAL LABORATORIES PVT. LTD.（位于印度古吉拉特邦瓦皮市）进行了现场检查，发现该厂生产的地高辛原料药存在多处违规，包括实际生产工艺与注册申报不符、生产工艺和关键参数变更研究不充分、未按照进口注册质量标准检验放行、质量管理和质量保证系统不完善等，不符合我国相关法规要求。

　　根据《中华人民共和国药品管理法》规定，国家药监局决定暂停进口该原料药，并要求各口岸药品监督管理部门暂停发放其进口通关单。同时，该原料药在药品审评中心的“原辅包登记信息”中状态调整为“I”，即未通过与制剂共同审评审批，不得用于药品制剂生产，对已使用该原料药生产的制剂不得放行。对已上市放行的制剂，相关持有人需立即开展调查与评估，并采取风险控制措施。

　　地高辛作为一种重要药物，可用于治疗高血压、心律失常、心力衰竭等症状。据国家药监局官网数据，国内已上市的地高辛相关药品包括注射液、片剂、口服溶液等剂型，共有31个批准文号，涉及多家企业。数据显示，2021年中国公立医疗机构终端地高辛销售额超过2亿元，同比增长显著。

　　目前，国家药监局药品审评中心共有10条地高辛原料药登记数据，其中2条未通过审批，其余8条中7条涉及境外生产/进口，仅杭州民生药业股份有限公司一家为国产。

（文章来源：新京报）