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4月15日，深圳中科微光医疗发布消息称，该公司的两款冠脉OCT设备及一款导管通过美国FDA审批，成为全球首个获得FDA认证的多模态冠脉OCT系统，也是中国首个获得FDA批准的腔内影像设备。这将加速微光医疗的全球化布局。

4月15日，深圳中科微光医疗发布消息称，该公司的两款冠脉光学相干断层扫描（OCT）设备及一款导管通过了美国食品药品监督管理局（FDA）审批，成为全球首个获得FDA认证的多模态冠脉OCT系统，也是中国首个获得FDA批准的腔内影像设备，展示了中国高端医疗装备在全球的影响力。

微光医疗指出，当前正处于FDA内部动荡、审核周期延长的特殊时期，中美关税也带来了多重挑战。在此背景下，中国医疗器械的获批更显珍贵。

据悉，微光医疗设备的底层技术平台由激光系统、光纤导管、图像处理三大板块构成，涵盖软件、硬件、耗材的研发。目前，该公司已实现核心器件完全国产化。

此前，微光医疗OCT设备已打破跨国公司长期主导的局面，成为国内市场占有率仅次于跨国巨头雅培的本土企业，近三年销售量年复合增长率超过150%。

微光医疗的多模态OCT系统仅需一根导管单次OCT回拉，即可获取血管结构、血流功能、风险斑块识别的全面诊断信息，显著降低手术时间与耗材成本。

2023年，微光医疗成为首家进入海外市场的中国OCT厂商。其创始人CEO朱锐表示，通过FDA认证不仅打开了美国销售通路，还将获得东南亚、中东、拉美等超过20个国家/地区的市场准入资格，这将极大地加速OCT产品在全球的注册流程，快速拓展海外市场。

OCT腔内诊断技术正在冠脉介入手术中普及。制约OCT等腔内影像设备普及的最大问题在于价格。

朱锐表示，由于微光医疗所有部件均为自制或国产，且核心模块全部机器人自动化生产，将大幅降低生产成本，并有效应对外贸关税壁垒。

“国内创新医疗器械应控制产品成本，以质量和低成本为核心竞争力。”朱锐强调。

微光医疗由中国心血管医生创新俱乐部（CCI）孵化，该平台聚集了顶尖心血管医生和医疗创新企业。微光医疗的成功出海也激发了国内医疗器械企业的创新热情。

CCI秘书长、复旦大学附属中山医院心内科主任医师沈雳教授表示，CCI已孵化众多拥有自主产权的高端国产医疗器械产品，通过医工结合解决临床需求。人口老龄化趋势下，微创介入领域器械需求将大幅增长。

（文章来源：第一财经）