政策动向

　　医疗器械上市后监管工作座谈会在天津召开

　　国家药监局12月26日在天津召开医疗器械上市后监管工作座谈会，总结监管成绩，分析形势，研究2026年工作。会议强调，要深入贯彻党的二十大和二十届历次全会精神，按照国家药监局统一部署，统筹安全与发展、秩序与活力等，精心谋划2026年重点工作。国家药监局相关司局、直属单位，部分省药监局代表参加会议。在津期间，徐景和到医疗器械企业和天津大学脑机交互与人机共融海河实验室实地调研，了解智能制造场景、国家集采和家用医疗器械监管、脑机交互技术研发创新等有关情况，要求企业全面加强质量管理体系建设，确保高水平安全。

　　21点评：强化医疗器械上市后监管，既直击民生用械安全痛点，又贴合产业创新趋势，进一步为产业高质量发展划定合规边界，实现监管效能与产业活力的良性平衡。

　　国家卫健委：目前所有省份实现医疗机构间检查检验结果互认项目超200项

　　12月26日，国家卫生健康委举行新闻发布会，介绍为民服务实事项目有关情况。目前，全国所有省份实现地市内医疗机构之间检查检验结果互认项目超过200项。

药械审批

　　诺和诺德长效生长激素诺泽优®正式在华获批

　　12月26日消息，近日，国家药品监督管理局（NMPA）正式批准了诺和诺德公司研发生产的长效生长激素（LAGH）注射液诺泽优®（帕西生长激素）的上市申请，用于治疗因内源性生长激素分泌不足所致生长迟缓的2.5岁及以上儿童患者。本次获批标志着诺泽优®成为首个服务中国患儿的国际原研长效生长激素。

　　长春高新：子公司GenSci141软膏境内生产药品注册临床试验申请获得受理

　　12月26日，长春高新(000661.SZ)公告称，公司子公司金赛药业收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，金赛药业GenSci141软膏注册临床试验申请获得受理。该药品适应症为改善因高促性腺激素性性腺功能减退症、5α-还原酶2缺乏症、雄激素合成减少的先天性肾上腺皮质增生症、特发性的原因导致的儿童小阴茎。如临床试验申请进展顺利，将有利于公司拓宽业务结构、优化产品结构，并丰富完善战略领域产品线布局、提升公司核心竞争力。但医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，本次临床试验进程尚存在不确定性。

　　九强生物：公司及全资子公司取得医疗器械注册证书

　　12月26日，九强生物(300406.SZ)公告称，九强生物及全资子公司美创新跃近日收到北京市药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，产品包括丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒（丙氨酸底物法）和D-二聚体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）。这些注册证的取得丰富了公司在体外诊断生化及血凝细分领域产品线的品种，有利于提升公司核心竞争力和市场拓展能力，对未来经营产生积极影响。但实际销售情况取决于市场推广效果，公司目前无法预测对未来业绩的具体影响。

资本市场