财联社3月31日讯，国家药监局综合司就《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措（征求意见稿）》公开征求意见。征求意见稿提出，强化标准引领创新，进一步完善高端医疗器械标准体系，加快发布医用外骨骼机器人、放射性核素成像设备等相关标准。同时，医用机器人、人工智能医疗器械、高端医学影像设备等领域的基础、通用标准和方法标准也将得到加快推进，并筹建相关标准化技术委员会。此外，新型生物材料标准化研究及人工智能医疗器械数字标准样本数据集研究也将同步开展。

国家药监局关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措

（征求意见稿）

医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新型生物材料等高端医疗器械，是医疗器械行业的关键领域。为深入贯彻党的政策精神，落实国务院相关意见要求，国家药监局提出了一系列支持举措，以完善审评审批机制，加强全生命周期监管，支持高端医疗器械创新。

一、优化特殊审批程序

对符合要求的高端医疗器械实施创新特别审查，并明确创新审查标准。同时，支持国家层面高质量发展行动计划中涉及的高端医疗器械加快上市。

二、完善分类和命名规则

加强相关产品分类和命名指导，制定医用机器人分类指导原则，并开展新功能、新技术产品的管理属性和类别研究。

三、持续健全标准体系

强化标准引领创新，加快医用机器人、人工智能医疗器械等相关标准发布，推进新型生物材料标准化研究。

四、明晰注册审查要求

科学制定高端医疗器械审评要求，加快制修订相关产品技术审查指导原则。

五、健全沟通指导机制和专家咨询机制

围绕高端医疗器械产品检测、临床评价等方面强化服务指导，推动审评重心前移，加强前置审评工作。

六、细化上市后监管要求

选取有代表性的创新医疗器械开展监管会商，加快制定创新产品质量管理体系检查要点。

七、强化上市后质量监测

研究在用高端有源医疗器械使用期限管理要求，督促使用单位定期检查维护，提升不良事件报告质量。

八、密切跟进产业发展

定期公布已批准高端医疗器械产品清单，研究发布行业现状和趋势信息。

九、推进监管科学研究

加快新工具、新标准、新方法开发，推进创新生物材料类医疗器械性能及安全性评价研究。

十、推动全球监管协调

主动参与国际标准制定，加强国际交流合作，支持高端医疗器械企业“出海”发展。

（文章来源：财联社）