国家药监局发布新版《医疗器械生产质量管理规范》，推动行业质量管理提升
AI导读：
国家药监局11月4日发布新版《医疗器械生产质量管理规范》，将于2026年11月1日起施行。新版《规范》在旧版基础上修订，共15章132条，强化质量风险管理、质量保证系统建设等，推动医疗器械行业质量管理水平提升。
修订后的《规范》共15章132条，新增了质量保证、验证与确认、委托生产与外协加工三个章节，其他章节条款也进行了不同程度的修改。新版《规范》呈现以下显著特点：一是进一步强化质量风险管理理念，确保从研发设计到售后服务的风险管理一以贯之；二是进一步强化质量管理体系中质量保证系统建设，确保规模化生产制造过程的持续稳定；三是进一步强化委托生产等新业态管理要求，明晰各环节责任，确保全链条高水平安全；四是进一步强化“验证与确认”这一关键环节在操作规范和提升结果可靠性方面的重要价值，确保产品生产过程关键要素得到有效控制；五是进一步强化鼓励生产制造数智化转型，确保人工智能、信息技术和医疗器械唯一标识的有效应用。这一医疗器械行业新规的发布，将为医疗器械行业的健康发展提供有力保障。
（文章来源：人民财讯）
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