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CDE发布的2024年度药品审评报告显示，共批准48个1类创新药上市，同比增长20%，涵盖多个治疗领域。通过优先审评审批、突破性治疗等加速通道获批的品种占比超70%。同时，罕见病用药和儿童用药审批加速，创新中药上市申请量也创历史新高。

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）3月18日发布的《2024年度药品审评报告》显示，2024年CDE批准了48个1类创新药上市，同比增长20%，创近五年新高，覆盖肿瘤、神经系统疾病等近20个治疗领域。其中，通过优先审评审批、突破性治疗等加速通道获批的品种占比超70%，包括17个优先审评审批品种和11个附条件批准品种。

17个创新药通过优先审评审批程序上市

2024年，CDE受理的药品注册申请持续增长，共受理19563件，同比增加5.73%，其中药品制剂注册申请17476件，同比增加3.42%。CDE致力于提高审评效率，为患者提供更多用药选择。48个创新药中，抗肿瘤药物最多，占比约43.75%，内分泌系统药物、抗感染药物也占有一定比例。

在加速通道中，17个创新药通过优先审评审批程序上市，11个附条件批准上市，显示CDE对创新药的重视。自2020年以来，共有496件药品注册申请纳入优先审评审批程序，抗肿瘤药物占比最高。

罕见病用药和儿童用药审批提速

CDE针对特殊群体用药需求，加大了审批力度。针对儿童用药、罕见病等患者群体，CDE制定了一系列技术指导原则，促进药物研发。2024年，CDE建议批准17件儿童用仿制药，近五年累计批准59件。同时，批准了106个儿童用药，其中20个品种通过优先审评审批程序加快上市。

在罕见病用药方面，2024年批准了55个品种，其中20个品种通过优先审评审批程序上市。此外，CDE还批准了117件短缺药品，覆盖多个领域。

CDE还加速了境外新药在国内的上市审批进程。2024年批准了89个境外已上市境内未上市的药品，其中64个为首次批准上市。

创新中药上市申请量创新高

在中药注册申请方面，2024年CDE受理了2407件申请，其中临床试验申请100件，上市申请40件，均创近五年新高。创新中药临床试验申请80件，远超往年。2024年CDE批准了61件中药临床试验，涉及多个适应症领域。40件上市申请中，包括11个创新中药品种。

（文章来源：新京报）