AI导读：

《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》提出，将加速创新药和医疗器械上市，完善知识产权保护，提升医药产业创新力和全球竞争力，到2035年，确保药品医疗器械的质量安全、有效、可及。

全面深化药械监管改革，加速医药产业创新高质量发展

党的二十届三中全会《决定》明确指出了健全支持创新药和医疗器械发展机制的重要性，而近日，国务院办公厅印发的《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》更是为医药产业的未来发展绘制了蓝图。该《意见》旨在到2035年，确保药品医疗器械的质量安全、有效、可及，并提升医药产业的创新力和全球竞争力。

国家药监局有关负责人表示，近年来，我国医药研发创新活力显著增强，2024年累计批准上市创新药48个、创新医疗器械65个。然而，与发达国家相比，我国医药创新的基础和创新水平仍存在差距。《意见》的出台，正是为了应对这一挑战，提出更全面的药品医疗器械监管改革举措。

《意见》强调，审评审批资源将更多向临床急需的重点创新药械倾斜，实行“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”，以加速产品从研发到上市的转化进程。同时，将创新药械临床试验审评审批时限由60个工作日缩短为30个工作日，有助于药械企业加速临床试验，促进产品尽快上市。

在知识产权保护方面，《意见》要求加快药品医疗器械原创性成果专利布局，提升专利质量和转化运用效益，并赋予罕见病用药品、儿童用药品等一定的市场独占期，以鼓励企业加大研发创新力度。

此外，《意见》还提出了一系列支持中药传承创新发展的改革举措，包括加大中药研发创新支持力度、完善中医药理论等。同时，对临床急需的细胞与基因治疗药物、境外已上市药品等也给予了优先审评审批的待遇。

在保障药械安全方面，《意见》要求以高效严格监管提升医药产业合规水平，并对医药生产经营主体进行精准的引导、规范、监督和服务。为此，将加强监管能力建设、发展药品监管科学以及加强监管信息化建设。

例如，优化监管技术支撑机构设置、加强审评检查分中心能力建设等，以持续提升监管效能。同时，推动药品医疗器械监管政务服务事项全流程在线办理，完善国家药品智慧监管平台，加强全链条药品追溯体系建设等，以实现药械生产、流通、使用全过程可追溯。

这些举措的实施，将为我国医药产业的创新高质量发展提供有力保障，助力我国从制药大国向制药强国的跨越。（记者申少铁，文章来源：人民日报）