政策动向

国常会：深化药品医疗器械监管改革，促进行业高质量发展

12月24日，国务院常务会议审议并通过了深化药品医疗器械监管改革的措施，旨在推动医药产业的高质量发展。会议强调，改革将覆盖药品医疗器械监管的全过程，以满足人民群众对高质量医疗产品的需求。具体措施包括加大对研发创新的支持力度，推广使用创新药和医疗器械，并提升审评审批效率，特别是加快临床急需产品的审批上市。

点评：随着人口老龄化趋势加剧及健康需求的不断提升，高质量药品和医疗器械的需求日益旺盛。此次改革直击行业痛点，如研发周期长、审批流程繁琐等，通过全过程监管和加速审批，有助于激发市场活力，提升产品质量，更好地满足民众健康需求，推动医药行业持续健康发展。

药械审批

康诺亚IL-4Rα抗体获批新适应症，翰宇药业利拉鲁肽注射液获FDA批准

12月23日，康诺亚自主研发的1类新药康悦达®（司普奇拜单抗注射液）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）。同日，翰宇药业与Hikma联合申报的利拉鲁肽注射液新药简略申请获得美国FDA批准，该药品具备促进胰岛素分泌、降低食欲等功能。

此外，普莱医药的1类新药培来加南喷雾剂上市申请已获CDE受理，该药物属于非抗生素类抗感染药物，具有独特的杀菌机理。诺和诺德也宣布，其突破性血友病疗法Alhemo（concizumab）皮下注射剂已获得FDA批准。

资本市场动态

新里程拟收购东营老年医院60%股权，济民可信达成国际授权合作

12月24日，新里程公告称，公司已与新里程康养产业集团有限公司签署收购框架协议，拟收购东营新里程老年医院有限公司60%的股权。同日，济民可信与RAPT Therapeutics就新型长效抗IgE抗体JYB1904达成独家许可协议，将获得3500万美元预付款及后续潜在的高达6.725亿美元付款。

此外，创响生物与Ikena Oncology宣布已签订最终合并协议，合并后的公司将专注于开发IMG-007，用于治疗特应性皮炎，并计划在纳斯达克上市。

舆情预警与市场动态

小方制药回应股价异常波动，众生药业赎回控股子公司股权

针对连续三日股价异常波动，小方制药发布公告称，公司目前生产经营活动一切正常。众生药业则宣布拟使用自有资金3.8亿元赎回控股子公司众生睿创的部分股权，赎回完成后持股比例将增至70.97%。

益方生物公告称，公司股东计划减持不超过2.8%的股份。白云山监事会主席辞职，并提名新候选人。卫信康因信息披露问题被西藏证监局责令改正，并记入证券期货市场诚信档案。

易明医药发布公告称，决定终止与上海医药集团股份有限公司子公司关于瓜蒌皮注射液（新通®）的合作，以集中资源发展自产产品。

（文章来源：21世纪经济报道）