成功突破美国监管障碍五个月后，礼来制药旗下的阿尔茨海默病（AD）创新疗法多奈单抗注射液（Donanemab，中文商品名：记能达）正式在中国获批上市。12月18日，礼来宣布这一消息，该药物用于治疗成人由阿尔茨海默病引发的轻度认知障碍及轻度痴呆。

多奈单抗注射液每四周需静脉注射一次，初期三次剂量为700毫克，之后增至1400毫克。尽管海外定价高达每瓶695.65美元，年治疗费用约为3.2万美元，但中国市场定价尚未公开。礼来预计，该药物将在未来数月内实现商业化上市。

作为一种单克隆抗体药物，多奈单抗能精准识别并清除Aβ斑块中的N-端焦谷氨酸修饰表位，通过激活免疫系统，有效消除淀粉样蛋白斑块。关键性3期临床试验显示，与安慰剂相比，多奈单抗能减缓最高达35%的认知和功能衰退，针对早期患者，18个月内疾病进展风险可降低39%。

礼来强调，多奈单抗是首个在清除淀粉样蛋白斑块后有证据支持停药的靶向疗法。自今年7月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准以来，该药物已在全球包括中国、美国、日本、英国等多个国家获批上市。

阿尔茨海默病，作为痴呆症中最常见的类型，其病因复杂且至今尚未完全明确。患者早期常出现短期记忆丧失，随后可能出现语言障碍、定向障碍等症状。据世界卫生组织数据，全球有超过5500万人患有痴呆症，预计到2050年将增至1.39亿人。中国的情况同样严峻，2021年阿尔茨海默病及其他痴呆患者人数已超过1699万例。

多奈单抗的上市之路并非一帆风顺。早在2021年，礼来就基于II期研究结果向美国FDA提交上市申请，但于2023年初遭拒。直至2024年年中，基于III期研究的积极结果，多奈单抗才最终获得批准。

值得注意的是，今年年初，另一款阿尔茨海默病药物仑卡奈单抗注射液（Lecanemab，中文商品名：乐意保）也已在中国获批上市。与多奈单抗类似，仑卡奈单抗在疗效、安全性等方面也备受争议。

尽管研发困难重重，但阿尔茨海默病药物市场潜力巨大。据市场情报公司统计，该市场价值预计将从2021年的69.867亿美元增长至2027年的96.3923亿美元。巨大的市场前景吸引了众多国内外药企投入研发，包括礼来、罗氏、卫材等跨国企业，以及恒瑞医药、绿谷制药等中国药企。