政策动向

12月16日，国家卫健委、人力资源社会保障部、国家疾控局、全国总工会联合发布消息，对《职业病分类和目录》进行了调整，新增了职业病类别和具体病种，由原10大类132种职业病扩展至12大类135种（含4项开放性条款），并将于2025年8月1日起正式实施。此次调整旨在与国际劳工组织及多数国家的通行做法接轨，补齐我国职业病防治短板。

点评：本次《职业病分类和目录》的调整，标志着我国在职业病防治领域迈出了重要一步，与国际标准接轨，有助于更好地保障劳动者健康权益。

药械审批

12月16日，圣湘生物宣布其猴痘病毒核酸检测试剂盒获得国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。该试剂盒用于体外定性检测猴痘疑似病例中的猴痘病毒F3L基因，为临床提供了重要参考。

点评：随着全球公共卫生意识的提升，猴痘等传染病的检测需求持续增长。圣湘生物此次获证，将进一步提升其在传染病检测领域的市场竞争力。

同日，康希诺公告称，其研发的婴幼儿用吸附无细胞百（组分）白破联合疫苗（简称“婴幼儿用DTcP”）境内生产药品注册上市许可申请获得国家药监局受理。该疫苗旨在进口替代，填补国内空白。

资本市场

12月16日，宸泰新材宣布完成超亿元股权融资，由维梧资本领投，中金资本旗下基金跟投。本轮资金将用于生产线建设及后续产品迭代研发。

近日，智瞳科技也宣布完成近亿元A轮融资，由爱博清石基金和山蓝资本共同领投。资金将主要用于外科和眼科模块化产品以及显微手术外视镜整机的研发、注册和上市推广。

同日，岸迈生物与Candid Therapeutics达成战略研究合作，共同开发自身免疫适应症的新型T细胞接合分子候选药物。若药物成功商业化，岸迈生物将获得丰厚回报。

此外，百奥泰与SteinCares签署合作协议，将BAT2306注射液在巴西及拉丁美洲地区的商业化权益许可给SteinCares，交易金额最高可达800万美元。

诺和诺德则宣布投资85亿丹麦克朗在丹麦欧登塞新建生产设施，预计2027年完工。

行业大事

12月16日，信达生物与礼来制药宣布深化肿瘤领域合作，共同推广礼来的非共价（可逆）布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂匹妥布替尼。

同日，艾伯维与Nimble Therapeutics达成收购协议，获得Nimble的核心资产及创新药物管线，加速多肽类候选药物的研发与优化。

舆情预警

12月16日，康辰药业公告称，因医保控费、集采等政策影响，公司预计2024年度“密盖息”业务收入规模将下降13%至17%。基于谨慎性原则，公司计提商誉减值准备9764.28万元，影响2024年度公司净利润减少7196.27万元。

点评：康辰药业计提商誉减值准备，反映了医药行业面临的严峻挑战。随着医改政策深化，药企需加强成本控制和研发创新，以应对利润压缩和市场竞争。

（文章来源：21世纪经济报道）