政策风向与监管动态

国家药监局药审中心更正数据重复问题，强化信息审核机制

1月24日，国家药品监督管理局药品审评中心针对近期媒体和企业反馈的个别品种数据重复问题，发布了《更正说明》。经核实，该问题源于2019年和2021年公开产品信息时的编辑错误，中心已迅速在网站上进行了更正，并对工作中的失误表示歉意。此举不仅体现了国家药监局对数据透明度和监管严谨性的重视，也预示着未来在信息管理方面将进一步加强审核机制，确保信息准确无误。

21点评：药品数据准确性是公众关注的焦点，药审中心的及时更正和后续加强审核的措施，有助于提升公众对药品监管体系的信任。

《药品领域反垄断指南》出台，构建全链条监管体系

同日，国务院反垄断反不正当竞争委员会发布了《关于药品领域的反垄断指南》，该《指南》全面覆盖了中药、化学药和生物制品等全药品领域的生产、经营行为，并构建了事前事中事后全链条监管体系。通过系统性制度设计，包括企业经营合规指引、反垄断审查和调查、规制行政机关垄断、违法违纪线索移送等，旨在提升反垄断监管的科学性、针对性和有效性。

21点评：《指南》的出台，一方面对药品领域的垄断行为形成了有力的法律威慑，另一方面也通过细化豁免制度和宽大制度的适用条件，为经营者提供了明确的行为界线，有助于规范市场秩序。

国家市场监管总局优化医疗广告监管，支持试点改革

此外，国家市场监管总局办公厅也于1月24日印发了《2025年全国广告监管工作要点》，其中提出了优化医疗广告监管规则，研究出台医疗广告监管指引文件，并支持海南自贸港、计划单列市等在《广告法》框架下试点出台医疗广告疑难问题处置原则。同时，深化“三品一械”广告审查改革，支持长三角等地区开展医疗器械广告跨区域审查工作试点，以进一步优化医疗领域营商环境。

药械审批动态

赛诺菲CD38单抗艾沙妥昔单抗新适应症获批上市

在药械审批方面，1月24日，赛诺菲宣布其CD38单抗艾沙妥昔单抗新适应症在国内获批上市，用于治疗不适合自体干细胞移植的新诊断的多发性骨髓瘤成人患者。

金赛药业抗IL-1β单抗申报上市，痛风治疗领域迎新进展

同日，长春高新公告称，其控股子公司金赛药业研发的抗白介素1β（IL-1β）单抗伏欣奇拜单抗注射液的上市申请已获受理，拟用于成年痛风性关节炎急性发作患者。

百奥泰戈利木单抗注射液上市许可申请获欧洲EMA受理

此外，百奥泰也公告称，公司已向欧洲药品管理局（EMA）递交了戈利木单抗注射液的生物制品上市申请，并收到了EMA的受理通知。

资本市场动态

亚盛医药纳斯达克上市融资1.26亿美元，拓展产品管线

在资本市场方面，1月24日，亚盛医药成功在美国纳斯达克上市，发行7,325,000股美国存托股份，募集资金总额超过1.26亿美元。这笔资金将用于拓展其产品管线，包括新型高效BCR-ABL1TKI、Bcl-2及双靶点Bcl-2/Bcl-xL抑制剂等。

行业大事与舆情预警

联环药业收购常乐制药49%股权，加速产业布局

在行业大事方面，1月24日，江苏联环药业发布公告称，将联合辉县建投以现金方式收购常乐制药54%股份，其中联环药业以1.83亿元收购49%股权。此次收购将加速联环药业的产业布局。

启光德健达成130亿美金创新药出海合作，创下新纪录

同日，启光德健与美国Biohaven、韩国AimedBio达成商务合作签约，合作金额超过130亿美金，创下近年来中国生物制药领域出海交易体量新纪录。

九安医疗收警示函，因未及时履行审议程序和信息披露义务

在舆情预警方面，1月24日，九安医疗公告称收到天津证监局的警示函，因在2022年3月29日至4月28日期间存在使用闲置募集资金进行现金管理的审议空窗期，未及时履行审议程序和信息披露义务。

业绩预告概览

此外，多家上市公司也发布了2024年度业绩预告。其中，中国医药预计净利润同比减少68%到45%，主要受国内集采降价、市场竞争加剧等因素影响；光正眼科预计亏损1.2亿元至1.8亿元；双鹭药业预计亏损3200万元至5200万元；金陵药业预计净利润同比下降50.09%至66.1%；金域医学和迪安诊断则分别预计亏损3.5亿元到4.5亿元和2.7亿元至3.7亿元。