AI导读:

第十批国家药品集采降价超预期,主要归因于竞争激烈和B证企业低价策略。药品质量和供应保障成为核心关注点,中选企业必须严守红线。集采呈现稳预期、稳供应、促改革特点,继续加强医疗、医保、医药协同。

国家医保局虽未公布第十批集采药品的平均降幅,但从现场报价看,降价幅度依旧显著。多位医药领域从业人士及专家学者分析,今年集采降价超预期,主要归因于两方面:一是参与报价的产品数和企业数创历史新高,竞争异常激烈;二是部分B证企业为求生存,采取低价策略抢占市场。此外,取消保底规则也促使企业为避免淘汰而报低价。

然而,低价中选仅是集采的起点,药品质量和供应保障才是核心。中选企业必须严守这两条红线,否则将付出沉重代价。药监和医保部门对此有着严格的监管和约束。

本次集采呈现出稳预期、稳供应、促改革的特点。全国医疗机构年采购需求量达90亿片(支),通过“带量”方式稳定企业未来三年的产能和供应链预期,并实行“一主两备”的供应方式,提升临床供应韧性。

集采还继续加强医疗、医保、医药的协同。国家医保局和卫健委联合发布通知,提出确保中选药品进院等措施,引导医疗机构和医药企业支持集采机制。

从采购规模看,第十批集采虽不算大,但产品数和企业数最多,涉及高血压、糖尿病、肿瘤等多个领域。本次集采共有62种药品采购成功,覆盖234家企业的385个产品,中选药品均通过质量和疗效一致性评价。

报价偏低的首要原因是竞争激烈,超过400家企业参与报价,部分品种竞争企业超10家。同时,集采规则变化,取消50%降幅保底规则,实行“1.8倍熔断和复活”机制,使企业为避免淘汰而报低价。如叶酸片最低中选价格为0.0289元/片,阿司匹林肠溶片为0.034元/片。

医药行业竞争加剧,药企选择报低价抢市场。生产技术进步与集采规模效应降低企业生产成本,为低报价提供空间。自2018年以来,国家已组织10批药品集采,成功采购435种药品,为新药纳入医保腾出费用空间。

B证企业受严格监管,部分面临生存危机,选择保低价争取中标。在MAH制度下,纯B证企业数量增长迅速,质量管理能力参差不齐。B证企业数量暴涨影响集采,部分因能力不足导致监管、产品质量安全存在隐患。此次集采中,有B证企业因违规被暂停参与国家集采申报资格。

在拟中选的385个产品中,有118个产品为B证企业委托产生。企业选择低报价有其自身考虑,从长远看,不一定赔本,但利润微薄,明显为抢市场。

药品质量是集采命脉。低于1.0元的注射剂和低于0.2元的口服制剂,对患者用药产生考验。药价过低可能影响患者对药品质量的信心,影响服药依从性。集采提高企业资质要求,中选药品通过质量和疗效一致性评价,但仍有少数企业可能降成本影响质量。

无论A证还是B证企业,药品质量均不可逾越。B证企业靠集采进院,一般不会在集采上违规。在保供应方面,此次集采以“带量”稳定企业产能和供应链预期,促进供应更加稳定多元。

全国医疗保障工作会议提出,明年将继续常态化制度化开展国家组织和地方牵头的药品耗材集采,引导医疗机构优先使用质优价宜的中选产品。

(图片来源:网络)(文章来源:第一财经