2024年，我国生物医药的创新生态系统持续升级，进入2025年，医药产业高质量发展的步伐依旧坚定，成为核心焦点。1月3日，据新华社报道，国务院办公厅印发了《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，明确提出到2027年，药品医疗器械监管体系将更加完善，创新药和医疗器械审评审批效率将大幅提升，全生命周期监管显著加强，实现医药创新与产业发展的和谐共生。

该《意见》进一步规划，至2035年，我国药品医疗器械的质量安全、有效性和可及性将得到充分保障，医药产业将具备更强的创新力和全球竞争力，监管体系将基本实现现代化。这一愿景的提出，标志着我国医药产业正朝着更高质量的发展目标迈进。

券商医药行业分析师指出，随着中国社会老龄化程度加深、居民医药消费稳健增长以及医药领域长期需求的持续，生物医药行业已具备持续向好的坚实基础。这一趋势推动了中国创新药研发数量和质量的双重提升，表现为研发支出的持续攀升、在研管线数量的不断增加以及创新结构的持续优化。

分析师强调，中国创新药领域正在经历从数量积累到质量飞跃的深刻变革，预计2025年下半年，中国医药产业将逐步走出调整期，迎来新的增长机遇。近年来，中国创新药研发取得了显著进展，正从“追赶”阶段迈向“并跑”，并努力实现“first-in-class”的突破。

为鼓励创新药械上市，国家密集出台了一系列政策。2024年7月，国务院常务会议审议并通过了《全链条支持创新药发展实施方案》；同月，国家药监局出台了《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》；10月，国家药监局药审中心又发布了《关于对创新药以及经沟通交流确认可纳入优先审评审批程序和附条件批准程序的品种开展受理靠前服务的通知》。这些政策共同推动了创新药的高质量发展。

此次《意见》从五个方面提出了24条改革举措，包括加大对药品医疗器械研发创新的支持力度、提高审评审批质效、提升产业合规水平、支持对外开放合作以及构建适应产业发展和安全需要的监管体系等。其中，加强知识产权保护、提升专利质量和转化运用效益成为重要方向。

国家药品监督管理局方面指出，新药研发是一个高风险、高投资、长周期的过程，加强知识产权保护是医药创新企业的核心诉求。因此，《意见》提出了加强药品数据保护和完善市场独占期制度两方面的制度创新，以进一步激发企业创新活力。

随着审评审批制度改革的不断深化，国家药监局通过一系列重要举措，如建立加快上市注册通道、改革药物临床试验监管制度、实行关联审批制度等，持续提高了药品和医疗器械的审评审批效率。此次《意见》在此基础上提出了更多新举措，如加强注册申报前置指导、加强技术支撑机构能力建设等，以进一步释放政策红利，鼓励创新药械上市。

分析师认为，医药产业已成为我国经济发展的重要支柱性行业。此次《意见》的出台，不仅有助于解决民生问题、提高国民健康水平，还将促进产业经济发展。随着生物医药和生命科学成为全球争先布局的战略性新兴产业，我国将把这两个领域放在产业优先发展的战略位置。

尽管创新药研发之路充满挑战，但近年来我国持续鼓励创新药研发，创新药的发展利好不断释放。在2024年政府工作报告中，创新药被首次提及并列为积极培育的新兴产业之一。然而，创新药研发过程中失败不可避免，无论是小型创新药企还是跨国巨头都需要不断试错。

随着国内创新药企的不断深耕细作，我国创新药领域正逐步实现从量变到质变的跨越。截至2024年8月，中国在研管线数量已与美国相差无几，IND和NDA数量甚至已小幅超过美国。这表明我国创新药研发实力正在不断提升。

安永大中华区生命科学与医疗健康行业联席主管合伙人吴晓颖表示，尽管医药行业仍面临挑战，但也不乏积极信号。一方面，国家政策上出台了创新药支持方案，国家医保局也提出了“大力赋能商业保险”的举措；另一方面，从集采来看，第十批后已经看不到大品种，这可能意味着行业有触底的可能性。吴晓颖强调，当前行业的量变已较为显著，正逐步迈向触底反弹的阶段。但2025年能否真正反弹，还需看创新药支持政策的落地进展以及量变能否带来质变。