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和誉医药自主研发的FGFR4抑制剂依帕戈替尼获得FDA快速通道资格，用于治疗FGF19过表达的肝细胞癌患者。该药物在一期临床研究中显示出积极疗效，并已在中国启动关键注册临床研究。

中证智能财讯和誉-B（02256）2月10日早间公告，公司附属公司上海和誉生物医药科技有限公司自主研发的高选择性小分子FGFR4抑制剂依帕戈替尼，已获得美国食品药品监督管理局授予的快速通道资格认定，用于治疗既往接受过免疫检查点抑制剂和多靶点激酶抑制剂治疗、且存在FGF19过表达的肝细胞癌患者。该资格将有助于加快该药物在全球范围内的临床开发与监管审评进程。据公告，本次获得快速通道资格，主要基于该药物一期临床研究的积极数据。研究显示，在符合条件且既往治疗失败的晚期肝细胞癌患者中，依帕戈替尼单药治疗的客观缓解率达到46.7%，中位无进展生存期为5.5个月，并显示出良好的安全性。目前，针对此适应症的一项关键注册临床研究已在中国超过50个研究中心启动。该药物此前已于2025年5月获得中国国家药监局的突破性疗法认定。公告称，此外，依帕戈替尼与抗PD-L1抗体阿替利珠单抗的联合疗法也显示出潜力，在初治或经治的FGF19过表达患者中，客观缓解率均超过50%，中位无进展生存期超过7个月。全球约30%的肝细胞癌患者存在FGF19过表达，目前全球范围内尚无FGFR4抑制剂获批上市，依帕戈替尼有望成为该领域的突破性药物。公告显示，上海和誉生物医药科技有限公司是一家专注于肿瘤领域的生物制药公司，致力于发现和开发创新药物，以满足未满足的医疗需求。公司已建立起丰富的创新产品管线。