复宏汉霖HLX11获FDA批准，乳腺癌治疗迎新突破
AI导读：
11月14日，复宏汉霖宣布HLX11（帕妥珠单抗）注射液获FDA批准，用于HER2阳性早期乳腺癌的新辅助/辅助及转移性乳腺癌治疗。此次批准基于全面审查，证明其与参照药高度相似，预计将推动公司国际化布局及商业化销售。
11月14日，复宏汉霖（02696）发布公告，公司收到美国食品药品管理局（FDA）批准的通知，HLX11（帕妥珠单抗）注射液获得生物制品许可申请（BLA）批准。该药物适用于HER2阳性早期乳腺癌的新辅助/辅助治疗及转移性乳腺癌的治疗，为乳腺癌患者带来新希望。
此次批准的适应症包括与曲妥珠单抗和多西他赛联合治疗未接受过抗HER2治疗的转移性乳腺癌患者，以及作为早期乳腺癌治疗方案的一部分。此次FDA批准基于对HLX11与其参照药Perjeta®的比对研究数据的全面审查，证明了两者在质量、安全性和有效性方面的高度相似。HLX11的相关生产设施也通过了FDA的批准前检查，符合cGMP要求，确保了药品质量。
根据IQVIA最新数据，2024年度，帕妥珠单抗产品的全球销售额预计约为33.04亿美元，市场潜力巨大。此次获批标志着复宏汉霖在国际市场的进一步认可，预计将推动公司国际化布局及产品的商业化销售，助力公司发展。
（文章来源：财中社）
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