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国家药监局批准伟立瑞®用于治疗抗水通道蛋白4抗体阳性的成人视神经脊髓炎谱系疾病患者，基于CHAMPION-NMOSD III期临床试验的积极结果，瑞利珠单抗在临床试验中表现优异，未观察到复发。

　　国家药监局日前批准伟立瑞®用于治疗抗水通道蛋白4（AQP4）抗体阳性的成人视神经脊髓炎谱系疾病患者。据悉，该批准基于CHAMPION-NMOSD III期临床试验的积极结果，该研究结果已发表于《神经科学年鉴》。该研究采用舒立瑞 PREVENT关键性临床试验中的安慰剂组作为外部对照。

　　瑞利珠单抗达到由独立裁定委员会判定的至研究期间首次复发时间的主要终点。在CHAMPION-NMOSD III期临床试验的中位治疗持续时间73周内，瑞利珠单抗治疗组患者未观察到复发。

　　此外，与CHAMPION-NMOSD研究主要治疗期的结果一致，在更长期170.3周中位随访期间，接受瑞利珠单抗治疗的患者均未出现复发，大多数患者的残疾评估指标保持稳定或有所改善。

　　成人视神经脊髓炎谱系疾病是一种罕见的、高致残的自身免疫性疾病，大多数患者会经历难以预测的复发，每次复发都可能导致新发或加重的神经损伤，产生严重的、反复的神经功能缺损，甚至是永久性残疾。

　　复旦大学附属华山医院神经内科主任医师全超教授表示：该疾病难以预测的多次复发会导致不可逆的残疾，严重影响患者生活质量，临床治疗应注重缓解期预防复发，急性期快速控制症状，最大程度减少残疾累积。作为长效补体抑制剂，瑞利珠单抗可精准靶向补体，实现持续获益。

　　阿斯利康全球高级副总裁、全球研发中国负责人何静博士表示：该疾病是瑞利珠单抗在半年内中国获批的第二项适应症，这是对药物创新价值的肯定，未来将继续加速科学研发，为更多罕见病患者带来变革性治疗选择。

（文章来源：广州日报）