国家药监局发布《粉液双室袋产品检查指南》，强化药品检查能力
AI导读：
国家药监局核查中心发布《粉液双室袋产品检查指南》，旨在提升检查员专业化检查能力，确保药品质量安全，为粉液双室袋产品现场检查提供参考性指导。
为进一步加强检查员检查能力，指导药品生产检查员开展粉液双室袋产品现场检查工作，国家药监局核查中心组织制定了《粉液双室袋产品检查指南》并于近期发布。这一指南的出台，旨在提升药品检查员对粉液双室袋产品的专业化检查能力，确保药品质量安全，药品检查与药品安全成为此次发布的核心要点。
粉液双室袋产品是在普通塑料输液袋的基础上，采用特殊技术将其隔成两个独立的封闭腔室，包括粉体室和液体室，分别封装固体药物和配伍溶液，临用时将两室贯通，混匀后用于静脉滴注的即配型注射剂。作为一种新型即配型输液配制系统，粉液双室袋产品在工艺研制和生产过程中有其特殊性。本次发布的指南是在我国现有法规标准要求基础上，基于风险的检查要求，围绕粉液双室袋产品工艺技术特点，对其检查过程中可能存在的区别于常规制剂的特殊关注点进行提示，为粉液双室袋产品现场检查提供参考性指导，这对于药品监管的强化和药品生产的规范具有重大意义。
（文章来源：人民财讯）
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