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10月9日，Mirxes-B宣布其核心产品觅小卫®获国家药监局批准的第三类医疗器械注册证，作为首款血液检测产品用于非侵入性胃癌筛查。该产品通过12种miRNA标志物评估风险，已在中国公立及私立医疗机构投入使用，显著拓展业务空间。


　　中证报中证网讯（记者傅苏颖）10月9日，港股上市公司Mirxes-B发布公告称，公司核心产品觅小卫®（英文名：GASTROClear）获得国家药监局批准的第三类医疗器械注册证，作为体外诊断（IVD）产品在中国用于非侵入性胃癌筛查。该款产品为首款获国家药监局批准用于胃癌筛查的血液检测产品，胃癌筛查技术迎来突破性进展。

　　GASTROClear通过检测12种胃癌相关miRNA标志物评估胃癌风险。此前，该产品已于2019年在新加坡获批，并于2023年获美国食品药物管理局（FDA）突破性器械认定。此次在中国获国家药监局批准，标志着公司完成了从研发到商业化的重要跨越，也体现了其在技术创新、大规模临床试验方面的成果，这得益于其在创新与市场准入方面的长期坚持与投入。体外诊断技术的突破为公司发展注入新动能。

　　根据批准预定用途，GASTROClear可用于《中国胃癌筛查与早诊早治指南 (2024版)》定义的45-74岁胃癌高风险成人筛查。该产品将在中国公立及私立医疗机构作为IVD检测项目投入使用，显著拓展公司在中国胃癌筛查市场的业务空间。未来，公司将持续扩大在中国的商业化投入，包括扩大销售团队规模、升级本土生产能力。同时，将进一步加强在中国的业务发展与合作（BD）布局，推动产品更广泛落地。

（文章来源：中国证券报·中证网）