国家药监局统计显示，我国上半年批准创新药43个，同比增长59%，接近2024年批准创新药48个的全年数量。总台记者就此采访了国家药监局药品注册管理司负责人，了解新批准的创新药突破、患者临床急需用药新选择及药企利好政策。

　　我国2018年启动药品审评审批改革，今年上半年创新药获批数量同比增长59%，源于改革政策精准发力。国家药监局药品注册管理司司长杨霆表示，通过提前介入等方针指导企业，设立四个通道鼓励企业研发创新药。

　　药品审评审批改革让企业能更清晰预判研发回报周期，专注源头创新。药品获批上市后，企业还需通过上市后研究优化工艺等，这些研究工作需通过补充申请形式获得批准后才能实施。

　　依据我国法规，药品补充申请审评审批时限为200个工作日，为支持创新药迭代升级，国家药监局在11个省市进行改革试点，将时限调整到60个工作日，提前介入、提前服务，审评检查和检验并联进行。

　　今年上半年我国批准了43款创新药上市，接近去年全年水平，其中有很多都是肿瘤、代谢和免疫等重大疾病治疗的药物，比如国内首款基因治疗产品，用于血友病B基因治疗，另外还批准了一个罕见病的药物用于免疫代谢疾病的治疗。

　　获批新药中有不少社会高度关注的“明星”产品，包括我国首款干细胞治疗药品、抗甲流新药、罕见病治疗药物等，为患者临床急需提供新的治疗选择。

　　国家药监局高度重视罕见病药物和儿童药物的研发，相继推出关爱计划和星光计划，实行优先审评审批，2025年批准了70个儿童药，21个罕见病药。

　　近年来，中国医药创新展现出强劲的上升势头，中国目前创新药的研发管线占到了全球的大约1/4，在临床试验上每年有大概3000个项目正在开展临床试验，居于世界前列。

　　为了让更多创新药快速从实验室走向临床，国家药监局下一步将推出多项举措助力我国创新药的研发和上市，着力增加政策供给，引导和鼓励企业以临床价值为导向开展创新药研发。

　　国家药监局还将完善药品审评审批程序和规则，提高研发质量和效率，鼓励多联疫苗、细胞和基因治疗产品研发创新等，正在修订附条件批准的审批程序，开展相应的知识产权保护的工作。

　　为了助推中国创新药企业和药品快速“出海”，国家药监局还将强化国家间的协作与监管，支持中国创新药走向国际市场，与世界卫生组织等持续开展合作。

（文章来源：央视新闻）