在全球减重药物热潮持续升温之际，国产双靶点GLP-1赛道再迎重要节点。今日晚间，恒瑞医药（600276.SH）联合其合作方美国Kailera Therapeutics宣布，GLP-1/GIP双重受体激动剂HRS9531注射液中国Ⅲ期临床试验取得积极顶线结果。恒瑞医药表示，计划近期向中国药监部门递交该药物用于长期体重管理的上市申请（NDA）。

彼时，信达生物（01801.HK）刚刚拿下中国首个自主申报的减重适应症GLP-1药物玛仕度肽的上市许可。而MNC礼来凭借替尔泊肽已稳占全球市场先机，国内GLP-1减重药物阵营也正进入实质性竞速阶段。

减重19.2%且未达平台期

根据恒瑞医药披露，HRS9531的Ⅲ期研究，是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的临床试验，主要评估HRS9531注射液对中国超重或肥胖人群的减重疗效和安全性。试验中，患者基线平均体重为93公斤，接受不同剂量的HRS9531治疗（2mg、4mg、6mg）持续48周。

从主要分析结果来看，HRS9531注射液治疗48周后，平均体重降低最高达17.7%（安慰剂调整后为16.3%），体重降低≥5%的受试者比例达88.0%。此外，高剂量组44.4%的受试者体重降低≥20%。补充分析结果显示，HRS9531 治疗组平均体重降低最高达19.2% （安慰剂调整后为 17.7%）。

在安全性方面，HRS9531显示出良好的安全性和耐受性，大多数治疗期间出现的不良事件（TEAEs）为轻度至中度，主要为胃肠道相关事件。

恒瑞医药还表示，HRS9531注射液减重Ⅲ期临床试验的完整结果将在即将举行的学术会议上公布。

国产减重药物竞争格局日趋明朗，企业争抢第二梯队

HRS9531的这一数据披露，正值中国减重药物市场加速升温的关键节点。就在几天前，信达生物玛仕度肽注射液正式获得国家药监局批准。而恒瑞的HRS9531在机制上与替尔泊肽、玛仕度肽类似，同属双靶点GLP-1减重药物。

值得注意的是，恒瑞与Kailera在该产品上的合作格局也预示着其全球化意图。2024年5月恒瑞医药将HRS9531除大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化的独家权利有偿许可给美国Kailera Therapeutics公司。除信达与恒瑞两大龙头外，中国生物制药旗下正大天晴、华东医药、众生药业、博瑞医药等也在积极推动GLP-1类药物开发。

根据《中国居民肥胖防治专家共识（2022）》，中国成年肥胖人口已超2.4亿，预计2030年将达3.5亿。GLP-1类药物凭借其“降糖+减重”双效机制，成为肥胖症治疗的首选方案。中研普华数据显示，2025年GLP-1类减肥药目标人群覆盖率将达12%。

根据Insight数据库，截至2024年12月，中国登记进入临床试验阶段的肥胖/超重适应症靶向药物已超过70款，其中约八成为GLP-1类药物或其复合靶点衍生物。北京百思力营销策划有限公司总经理王恒此前表示，减重市场是当前业内最看好的领域之一。

（文章来源：财联社）