21世纪经济报道记者骆轶琪广州报道

在身体面临物理障碍时，用“意念”控制表达或机械四肢正加速成为可能。近日，我国首例侵入式脑机接口前瞻性临床试验成功，标志中国成为继美国后，全球第二个进入该领域临床试验阶段的国家。

近两年来，我国在侵入式脑机接口领域进展迅速，非侵入式技术也有更多公司探索。资本市场热度走高，如Neuralink完成6.5亿美元E轮融资，阶梯医疗完成3.5亿元人民币B轮融资。

行业间也在寻求完善生态能力，Neuralink推出管理多模态数据的平台Neuralake。不过，中国与全球最领先公司间仍存在差距，行业加码赛跑背后，是技术、体系、监管等多维度的蓄力。

据悉，前瞻性临床试验受试者是一位37岁男性，自今年3月植入脑机接口设备以来，系统运行稳定，受试者可通过意念控制触摸板。

该消息令产业和资本市场振奋。沙利文大中华区执行总监周明子表示，证明我国已具备侵入式技术的临床应用保障能力，为后续医疗应用奠定技术基础。

从技术路线看，脑机接口领域主要包括侵入式、半侵入式、非侵入式三条路径。根据赛迪顾问统计，2024年中国脑机接口产业规模28亿元，主要集中在非侵入式领域。

周明子分析道，我国对侵入式脑机接口的科研态度经历了从谨慎到积极的转变。早期研究重点放在非侵入式技术上，但近年来明显加大了对侵入式技术的投入力度。

此前，脑机接口技术在临床应用中遭遇了众多难题。周明子指出，在技术层面，长期植入面临生物兼容性和信号稳定性问题；在伦理上，涉及保护思维隐私等争议；临床操作上，需要确立标准化的手术流程和建立术后长期监护体系。

当然，国内政策层面已经在持续助力脑机接口行业发展。今年2月，国家药监局批准相关医疗器械行业标准制修订项目立项；3月，国家医保局发布相关价格项目立项指南。北京、上海也相继发布支持脑机接口发展的相关五年规划方案。

太平洋证券指出，湖北医保局发布脑机接口医疗服务价格，其中侵入式脑机接口置入费为6552元/次，符合该区间上沿，有利于推动技术快速落地。

从全球范围看，头部侵入式脑机接口公司Neuralink此前已在积极开展落地探索工作。周明子分析道，美国相关公司在侵入式脑机接口技术方面，主要有三方面优势。

技术层面，美国在微电极材料、神经解码算法等关键核心技术领域有深厚的积累和创新。此外，FDA审批流程相对开放，美国完善的保险体系也能在一定程度上覆盖高风险治疗方案费用。

华安证券则指出，脑机接口的技术体系主要分为硬件层和软件层，形成技术壁垒或造成技术瓶颈的主要有传输系统、芯片和核心算法。

当然在技术层面，中国公司近些年来进展飞速。脑虎科技创始人、首席科学家陶虎此前公开表示，发展脑机接口要关注三个关键要素：高通量、低创伤、长期在体。

前述参与开展前瞻性临床试验的公司为阶梯医疗，其脑控植入体直径26mm、厚度不到6mm，为全球最小尺寸，同时便于体内空间排布更多通道。

赛迪顾问指出，截至2024年底，中国企业研制的智能仿生手成为首个获得FDA认证的非侵入式脑机接口产品。截至2024年底，中国共开展168项脑机接口相关的临床试验，其中2024年新增50项。

由于三种脑机接口路线涉及的医疗步骤不同，其商业化进度和未来走向也将各有差异。周明子指出，侵入式脑机接口技术已在众多临床领域中得到应用。

半侵入式神经监测技术，如ECoG技术，主要被应用在需要高信号质量的神经外科手术中。非侵入式脑机接口技术则在神经康复治疗方面有很大潜力。

“侵入式、半侵入式和非侵入式脑机接口的商业化进展一定会有差异，但并没有高下优劣之分。”周明子强调，侵入式脑机接口目前主要集中在一些高端科研和特定的临床治疗项目中；半侵入式脑机接口在神经外科手术等特定领域有稳定的市场需求；非侵入式脑机接口在消费级市场也有很大发展潜力。

除了单体公司的技术突破之外，产业界也在推进构建更为完善的脑机接口产业生态。6月22日，Neuralink新推出Neuralake，这是用于管理多模态数据的平台。

也有从业者希望推动建立人体脑电数据库，完善对脑电架构的理解。从长期愿景看，脑机接口的目标不仅在于医疗领域，一种观点认为，脑机接口将是人机交互的终极方式。

如火如荼发展的AI大模型也为脑机接口行业带来新驱动。周明子表示，AI有望从临床治疗、交互能力、人体增强三个方面驱动脑机接口发展。

（文章来源：21世纪经济报道）