据央视新闻消息，今天（7月13日），重庆卫生健康和药品监管联合调查组发布关于对患者使用临床研究抗癌药调查核实情况的通报，全文如下：

　　近期，重庆市2名患者使用临床研究抗癌药情况引发社会关注。重庆市卫生健康委、重庆市药监局、沙坪坝区人民政府等单位迅速组成联合调查组，采取走访调查、现场检查等方式开展调查核实。现将有关情况通报如下。

　　一、基本情况

　　经查，患者李某美于2013年6月被诊断为宫颈癌并进行手术治疗。2016年8月起，李某美在重庆大学附属肿瘤医院进行后续治疗，主治医生为李某。2023年8月，患者李某美病情复发并转移，经肿瘤医院多学科专家联合会诊建议进行PD-L1检测，结果为阳性。医生李某向患者李某美推荐使用卡度尼利单抗注射液（该药品已于2022年6月上市）。患者李某美通过其他人员获取康方药业有限公司销售人员冉某元联系方式，并于2024年4月17日开始自行在院外购买使用该药。

　　患者唐某莲于2017年6月被诊断为宫颈癌并进行手术治疗。2024年1月，唐某莲因右下腹隐痛在肿瘤医院就诊，诊断为宫颈癌术后复发并转移，经多学科专家联合会诊，建议进行放疗+化疗+免疫联合治疗，其中免疫治疗方案推荐使用帕博利珠单抗。患者唐某莲经医生李某推荐选择了价格相对便宜的卡度尼利单抗，并于2024年1月30日开始自行在院外购买使用该药。

　　二、核实处置情况

　　（一）关于医生李某医疗行为的核实处置情况

　　联合调查组现场询问患者李某美、冉某元及医生李某，证实李某美通过朋友联系上冉某元，之后自行联系在院外购买使用卡度尼利单抗。医生李某承认向患者唐某莲推荐销售人员冉某元。经联合调查组调查，医生李某根据患者病情，并结合诊疗指南，向患者推荐治疗方案和已获批上市的卡度尼利单抗，属正常诊疗活动范畴。但医生李某向患者唐某莲推荐销售人员冉某元的行为，违反了相关规定，给予医生李某警告、约谈、暂停处方权等处理。

　　（二）关于患者获取药品的调查情况

　　卡度尼利单抗于2022年6月28日获批上市，市场销售价格13220元/支。患者可通过到药店自费购买、申请慈善赠药、入组临床研究项目等3种途径合规获取该药品。经查，冉某元为提高销售业绩，向李某美承诺购买6支药品即可免费获得1年的用药。唐某莲获取药品方式与李某美类似。

　　（三）关于临床研究药品来源渠道的调查处置情况

　　针对2名患者领取的临床研究药品标注有“申办方：重庆医科大学附属第二医院”“申办方：重庆市中医院”等字样，经查，该2家医院均未开展卡度尼利单抗的相关临床研究。康方药业重庆销售人员通过伪造文件套取临床研究药品，并配送至3家药店，再由患者免费领取。公安机关已对相关人员进行法制教育和批评。康方药业临床研究项目管理问题线索，已移送企业所在地药品监管部门调查处置。

　　（四）关于涉事药品质量的核查情况

　　经相关省市协查，卡度尼利单抗于2022年6月28日经国家药监局批准上市，患者李某美、唐某莲使用的标注有“仅供临床研究使用”字样的药品，属于“临床研究药品”，与正常上市销售的药品均按照国家批准的药品标准及处方工艺进行生产，未发现上述药品存在质量不合格的情况。

　　（五）关于涉事诊所的调查处置情况

　　经查，2名患者领取药品后到沙坪坝区刘某芬诊所输注，该个体诊所具备合法资质，但存在医务人员对输注药品未认真核查、未规范书写医疗文书等违规行为，属地沙坪坝区卫生健康行政部门已立案调查，责令立即整改，对涉案诊所及涉事医生给予警告和罚款处罚。

　　针对此次事件中暴露出的问题，重庆市卫生健康、药品监管等部门已开展医疗质量安全、医德医风专项整治，全面排查临床研究药品管理使用风险，依法从严查处违法违规行为。

　　来源：长安街知事

（文章来源：券商中国）