在接下来2年内，我国将显著加强药品医疗器械“全生命周期”的监管力度，而到10年后，相关产业预计将具备更强的创新创造力和全球竞争力。这些宏伟目标的背后，药械现代化监管的路径如何铺就？

近日，国务院办公厅正式发布了《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（以下简称《意见》），该意见共包含六个部分、二十四项具体内容，旨在进一步健全支持创新药和医疗器械发展的监管体系和机制。

一位药监领域的监管专家透露，自2015年8月9日国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》以来，此次《意见》的出台标志着我国药品医疗器械监管改革已迈入新的十年。在过去的十年里，我国药品医疗器械改革取得了显著成效，以2024年为例，全年共有48个创新药和65个创新医疗器械获批上市，我国在研新药数量已跃居全球第二。

强化研发创新支持力度

《意见》对药品医疗器械研发的支持力度达到了前所未有的高度。一方面，药监部门在审评审批机制上需按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的要求进行操作；另一方面，也强调了标准对药品医疗器械创新的引领作用，积极推进新技术、新方法、新工具的标准研究和转化。

上海市食品药品安全研究会首席研究员唐民皓指出，标准是药监部门顺应创新、促进前沿技术发展的管理工具，同时也能帮助药械行业不断迭代和调整。然而，这需要明确现有标准如何在实操过程中与行业有效衔接。

上海长三角医疗器械产业发展促进会会长林森勇则强调，新技术如果没有可遵循的标准，其产品将无法得到转化。但标准的制定也需合理、恰当，过高或过低的标准都无法保证技术的顺利转化和产品的最终质量。他提到，对于人工智能、医用机器人、脑机接口、新型生物材料等前沿领域的标准化技术，可参考ISO（国际标准化组织）的相关标准，这些标准已通过国际市场的应用验证，成熟有效。

针对《意见》中提到的“优化医疗器械标准体系”，林森勇表示，其根本目的是通过提升监管水平来保证产品质量。目前，针对人工智能医疗器械、医用机器人等前沿领域，药监部门已制定对应的技术审查要求，但技术审查要求还需与产品注册标准做好衔接，才能对企业进行产品检测、评价等做出正确指导。

为全力支持研发，《意见》还提出了多项具体措施，如“部分药品获批上市时，对注册申请人提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，分类别给予一定的数据保护期”，以及“对符合条件的罕见病用药品、儿童用药品、首个化学仿制药及独家中药品种给予一定的市场独占期”等。

唐民皓认为，数据保护和市场独占是研发型企业非常关注的内容。这是因为，一旦药品注册申请人向CDE（国家药监局药品审评中心）递交的创新药临床试验数据资料公开，很可能会被其他竞争对手采用并申报同类药物。为此，国家需尽快完善数据保护的法律制度，给予首创性研发企业临床试验数据一定的保护期限。

记者从国内专注于内分泌创新药物研发的企业华领医药了解到，得益于知识产权保护制度，该公司的首创新药“多格列艾汀”的专利期得以延长。华领医药相关负责人表示，知识产权的保护是新药开发研究的前提和生命线。中国创新药的研发必须围绕中国患者的特征和需求来展开临床应用，这就要求对临床数据、知识产权加以保护。通过建立和实施药品专利保护期延长制度，可以有效地保护新药研发的知识产权，同时也有利于创新药企业从市场获得合理回报。

讯飞医疗智能硬件业务线总经理崔荣涛也表示，《意见》的出台对企业有诸多积极作用，尤其是对于人工智能医疗器械企业而言，创新医疗器械审批难一直是困扰产业创新的瓶颈。此次《意见》提出“医疗器械临床试验审评审批时限由60个工作日缩短为30个工作日”，这将有助于产品加速上市，使企业更快获得收益。

合规是确保质量的基石

在MAH（药品上市许可持有人）制度下，持有人可以自行生产药品，也可以委托生产。而那些没有生产能力进行委托生产的持有人，被业内俗称为纯B证企业。据统计，从2021年1月至2022年底，我国B证企业数量从140家增至791家，增长率高达465%；截至2023年11月30日，全国B证企业数量已达到1172家。

随着纯B证企业数量的快速增长，其质量管理能力也参差不齐。而“合规”则是确保药械产品质量的前提。

为此，《意见》在促进仿制药质量提升方面提出了一系列措施，包括加强对委托研发、受托生产和上市后变更的监管，支持信息化水平高、质量保证和风险防控能力强的企业接受委托等。此外，《意见》还提出要“提高药品医疗器械监督检查效率”和“提升医药流通新业态监管质效”等。

唐民皓表示，鼓励委托研发、生产是不少研发型药企的选择，这有利于开放生产力，让市场发挥配置资源的作用。但药监部门对此类委托研发、生产、上市后变更等行为仍需加强监管，整体监管趋势将有所收紧。同时，《意见》也鼓励委托方选择信息化水平高、质量保证能力强的企业，而不是以低价作为唯一标准。

林森勇也表示，提升检查频次、持续开展监测工作等会增加监管成本且较为被动。因此，科学、规范地设置监管工作的关键，是要将被动转化为主动，发挥企业作为责任主体的主观能动性。

扩大对外开放合作

以“开放”促药品医疗器械监管改革，也是此次《意见》的一大重点。

在深入推进国际通用监管规则转化实施方面，《意见》提出了多项具体措施，包括持续推动药品审评技术要求与国际人用药品技术协调会规则协调一致，促进全球药物在我国同步研发、同步申报、同步审评、同步上市，以及积极推进国际医疗器械监管机构论坛、全球医疗器械法规协调会技术指南在我国转化实施等。

唐民皓认为，中央经济工作会议提到“积极发展首发经济”，这意味着未来将有更多“首发”药品和医疗器械通过全球多中心临床试验的方法在多个国家同步上市。一旦在全球积累了多个国家的临床试验病例和数据，当地药监部门的采信流程也会更顺畅。同时，也将有更多全球药物在国内率先落地。这两者的转化与融合应是相互的。

《意见》还对“优化药品医疗器械进口审批”和“支持药品医疗器械出口贸易”提出了具体要求，包括优化已在境内上市的境外生产药品医疗器械转移至境内生产的审评审批流程，支持外商投资企业将原研药品和高端医疗装备等引进境内生产等。这些措施不仅有助于医药产品在国内市场的供应保障，也有助于提升中国药企的生产制造能力和水平。

林森勇表示，《意见》中多项关于药品医疗器械参与国际规则、鼓励出口贸易和进口审批的内容，要求企业在运营过程中具备全球化视野。尤其是在研发初始阶段，就要做好系统性设计，将国际一流的技术标准、产品标准纳入其中，并考虑好产品后续在特定国家上市如何提前布局，为后续产品注册降低一定成本。

林森勇还提到，《意见》对药品医疗器械进口审批的支持，主要是针对在市场上较为成熟、临床使用覆盖较为广泛的产品。这些产品不需要再进行过多的临床试验，可以采用同品质临床评价等方式进行申报注册，从而减轻企业负担。

构建兼顾安全与发展的科学监管体系

对于如何在药品医疗器械领域构建起科学的监管体系，《意见》提出应兼顾产业发展和安全需要。

唐民皓表示，无论是“监管科学”还是“科学监管”，都需要放在医疗、医保、医药三方面协同以及医保支付的背景下去考虑。一方面，对于新产品的注册申报和市场准入，如何去评估和判断该产品的功能与疗效，需要一套监管科学和相关方法来应对。随着技术的不断更新，针对新产品的评估工具和方法也必须随之不断更新。

另一方面，对于日常监管工作而言，更多应当倡导的是“科学监管”。监管背后的合理、适度是关键，这也需要工作人员在保障安全需要这一底线的同时，能够兼顾促进产业高质量发展。因此，在倡导“科学监管”方面，成本意识非常关键。需要把企业成本、监管成本以及最终转化为消费者的成本等给予充分的考量。不计成本的监管不是科学监管。

上海健康医学院医疗器械学院医疗产品管理专业主任蒋海洪也表示，“科学监管”已被确立为我国医疗器械监管的四大基本原则之一。科学监管原则主要体现在有科学的监管机制、科学的监管标准以及可科学执行的相关法律法规。

蒋海洪认为，在产业发展、临床需求满足和安全治理这三方面形成互动、共生的关系，才是科学监管原则的最终体现。

（文章来源：第一财经）