政策动向

国家医保局启动2025年医保基金自查自纠工作

1月11日，国家医保局发布通知，要求各级医保部门于2025年3月底前组织辖区内所有定点医疗机构和定点零售药店，对2023—2024年医保基金使用情况开展自查自纠。4月起，国家医保局将对全国范围内定点医药机构自查自纠情况开展飞行检查，并继续按照宽严相济原则开展后续处置。这是继2024年首次全国范围自查自纠后的再次行动，旨在引导定点医药机构强化自我管理，实现高质量发展。

国家药监局2024年12月批准注册259个医疗器械产品

1月10日，国家药监局发布公告，2024年12月共批准注册医疗器械产品259个，包括境内第三类医疗器械产品212个，进口第三类医疗器械产品23个，进口第二类医疗器械产品22个，港澳台医疗器械产品2个。

药械审批

恒瑞PCSK9单抗瑞卡西单抗、石药DPP-4抑制剂普卢格列汀片获批上市

1月10日，恒瑞的1类新药瑞卡西单抗注射液（商品名：艾心安）和石药集团的1类创新药普卢格列汀片（商品名：善泽平）的上市许可申请均获得国家药品监督管理局批准。瑞卡西单抗用于原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常的成人患者，普卢格列汀片适用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。

汇宇制药产品获法国、埃及上市许可

1月10日，汇宇制药公告，其全资子公司Seacross Pharmaceuticals Ltd.近日收到法国国家药品和保健品安全局、埃及药品管理局核准签发的注射用替考拉宁、多西他赛注射液的上市许可。注射用替考拉宁主要用于治疗成人及儿童的肠外感染，多西他赛注射液主要用于局部晚期或转移性乳腺癌、非小细胞肺癌等。

亚辉龙取得医疗器械注册证

1月10日，亚辉龙公告，公司近日收到广东省药品监督管理局签发的医疗器械注册证，包括雌二醇(E2)测定试剂盒(化学发光法)和骨钙素测定试剂盒(化学发光法)，有利于进一步丰富公司的全自动化学发光产品线。

业绩预告

重药控股净利润同比下降，大博医疗、哈药股份净利润同比增长

1月10日，重药控股公告，2024年净利润预计同比下降40.45%-55.72%。同日，大博医疗公告，2024年净利润预计同比增长493.50%–561.33%。哈药股份公告，2024年净利润预计同比增长38%-65%，业绩增长主要由于医药工业板块业绩提升及政府偿还款项增加。

资本市场

圣湘生物拟收购中山海济100%股权，蔚蓝生物董事提前终止减持计划

1月10日，圣湘生物公告，拟以8.075亿元收购中山未名海济生物医药有限公司100%股权。同日，蔚蓝生物公告，公司董事兼财务总监乔丕远提前终止减持计划，未实施减持。

行业大事

康诺亚BCMA/CD3双抗海外公司融资，多家公司达成国际授权合作

1月11日，康诺亚宣布其自主研发BCMA/CD3双抗CM336的授权合作公司Ouro Medicines融资1.2亿美元。1月10日，和铂医药与科伦博泰就TSLP单抗授权出海，与Windward Bio签订许可协议。同日，三迭纪IgA肾病药物产品D23取得积极临床结果，先为达生物与Verdiva Bio达成国际授权合作，和正医药与上海药物所将BTK PROTAC授权给强生，天广实与Climb Bio达成IgA肾病抗体新药国际授权合作。

舆情预警

国药集团总会计师杨珊华接受审查调查，Mersana股价大跌

1月10日，据中央纪委国家监委驻国务院国资委纪检监察组、江西省纪委监委消息，国药集团总会计师杨珊华涉嫌严重违纪违法，正接受审查调查。同日，Mersana Therapeutics公布B7H4 ADC新药临床数据后，股价大跌45%。

南模生物股东康君宁元减持

1月10日，南模生物公告，持股5%以上非第一大股东康君宁元减持公司股份77.96万股，占公司总股本的1.00%。

（文章来源：21世纪经济报道）