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国家药监局公告宣布将对破伤风人免疫球蛋白说明书进行全面修订，增加多项不良反应报告及注意事项，要求上市许可持有人按时完成修订并备案，确保药品使用安全。

12月25日，国家药监局正式公告，宣布将对破伤风人免疫球蛋白的说明书内容进行全面修订，以提升药品使用的安全性和透明度。

此次修订的要点在于，说明书中的【不良反应】部分将增加多项上市后监测到的不良反应报告，包括给药部位的疼痛、肿胀、发红等反应，全身性的乏力、寒战、发热等症状，以及涉及皮肤、神经系统、胃肠系统、免疫系统、心血管系统和呼吸系统的多种不良反应。

同时，【注意事项】部分也将得到扩充，特别强调了该药品可能引起过敏反应，严重时可发生过敏性休克，提醒用药前应仔细询问患者用药史和过敏史，并密切观察用药过程。对于存在血栓栓塞危险因素的患者，还特别提出了监测相关症状的建议。

国家药监局要求所有相关药品的上市许可持有人，必须依据《药品注册管理办法》等规定，按时完成说明书的修订工作，并于2025年3月23日前报省级药品监督管理部门备案。修订内容若涉及药品标签，也应一并修订，确保说明书及标签其他内容与原批准内容一致。

此外，药品上市许可持有人还需在备案后9个月内，对已出厂的药品说明书及标签进行更换，或以其他形式告知患者更新信息。同时，他们还需深入研究新增不良反应的发生机制，加强药品使用和安全性问题的宣传培训，指导合理用药。

对于临床医师和药师而言，他们需仔细阅读修订后的说明书，选择用药时进行充分的获益/风险分析。而患者在使用处方药时，也应严格遵医嘱，仔细阅读药品说明书。

省级药品监督管理部门将负责督促行政区域内的药品上市许可持有人，按要求完成说明书修订、标签更换及信息告知工作，并对违法违规行为进行严厉查处。

（文章来源：新京报）