政策动向

12月20日，国家药监局发布了仿制药参比制剂目录（第八十六批），新增33个品规，并增补了18个化学仿制药参比制剂。同日，国家医保局办公室也发布了关注函，对个别药企虚开发票制造“两套价格”的问题表示高度关注，并要求各省（自治区、直辖市）医保局于12月25日前报告相关药品核查处置情况。此举旨在打破药品销售中的非法利益链，促进公平竞争。

21点评：随着医疗改革深化，行业监管趋严是大势所趋。国家医保局对药企不规范行为的严厉监管，传递出鼓励其通过创新、提高药品质量等方式提升竞争力的明确信号。

药械审批

12月20日，NMPA官网显示，葆元医药ROS1抑制剂己二酸他雷替尼胶囊获批上市，用于ROS1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者治疗。次日，礼来宣布其疗法Zepbound（tirzepatide）获美国FDA批准，用于改善中重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）肥胖患者的打呼情况。

资本市场

近日，AI心血管影像公司Cleerly宣布完成1.06亿美元C轮融资，由Insight Partners领投，Battery Ventures和现有投资者跟投。此外，箕星药业与赛诺菲签订协议，后者将收购箕星在大中华区独家开发和商业化aficamten的权益。在IVD领域，丹娜生物计划于12月27日北交所上会，拟募资3亿元。鲁抗医药也公告称，计划定增募资不超过12亿元。

行业大事

12月20日，华润圣火股权转让的工商变更登记完成，昆药集团持有华润圣火51%股权，华润圣火正式成为昆药集团控股子公司。此举标志着华润系在医药领域的内部整合迈出重要一步。同日，BioArctic公司与百时美施贵宝签署全球独家许可协议，涉及靶向焦谷氨酸修饰β淀粉样蛋白的抗体项目，BioArctic将收到高达13.5亿美元的款项。

舆情预警

12月20日，北大医药发布公告称，公司股东西南合成医药集团有限公司收到重庆证监局的警示函，因在2023年5月12日至2023年10月16日期间违反《上市公司收购管理办法》相关规定。同日，白云山公告称，公司副总经理黄海文因个人原因辞职，并被有关部门带走调查。另外，安图生物和安必平也分别公告了独立董事和核心技术人员的辞职消息。

（文章来源：21世纪经济报道）