药监局新规：规范生物制品分段生产
国家药监局发布通知，进一步规范生物制品分段生产，明确生产许可、质量管控等全流程要求。企业需建立统一质量保证体系，申请方和受托生产企业需有三年以上同剂型生物制品商业化生产经验。...
新《药品管理法实施条例》将实施，为创新药产业注入强劲政策动能
新《药品管理法实施条例》将实施，该条例从全链条优化药品管理，强化中药、儿童用药等领域规范。此次修订将为创新药产业注入强劲政策动能，缩短新药上市周期，并首次设立市场独占期，以鼓励创新药物研发。...
新修订的《药品管理法实施条例》发布，将实施多项新制度
新修订的《药品管理法实施条例》正式发布，将为我国药品监管体系完善与医药产业高质量发展提供制度支撑。此次修订多项新制度，包括为儿童用药、罕见病用药增设市场独占期制度等。...
