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国家药监局综合司发布《征求意见稿》，推出创新药临床试验30日快速审批通道，旨在支持临床价值导向的创新药研发，提高质效，推动我国医药产业高质量发展。此举将激发企业聚焦源头创新，强化中国新药的创新性和国际竞争力。

6月16日，国家药监局综合司发布《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》，推出创新药临床试验“30日快速审批通道”，旨在支持临床价值导向的创新药研发，提高质效，推动我国医药产业高质量发展。

该《征求意见稿》明确，30日通道支持国家重点研发品种，鼓励全球早期同步研发和国际多中心临床试验，服务临床急需和国家医药产业发展的1类创新药。

具体涵盖获国家全链条支持、具有明显临床价值的重点创新药品种；入选国家药监局药品审评中心儿童药星光计划、罕见病关爱计划的品种；以及全球同步研发品种。申请人需提交充分证明，包括伦理审查、主要研究者能力和合规情况等，承诺获批后12周内启动临床试验。

若因技术原因无法在30日内完成审评审批，国家药监局药品审评中心将及时告知申请人，后续时限按60日默示许可执行。

诺诚健华企业传播执行总监陆春华表示：“《征求意见稿》彰显了政府持续加码支持创新药发展，将进一步缩短新药临床试验申请时间，加速新药研发进程。”

康方生物公共关系高级总监杨俊坚指出，此举减少了真正具有创新价值的药物临床试验批准时间，缩短了创新药物开发周期，激发企业聚焦源头创新，强化中国新药的创新性和国际竞争力。

近年来，我国创新药产业呈现全链条提速态势，在全球医药创新格局中的地位攀升。中邮证券研报显示，自2025年初至5月底，共有53款新药获批上市，其中30款国产创新药、23款进口创新药。

中国创新药在全球顶级学术会议上也表现亮眼，美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，中国专家发言数量创新高，共有73项原创性研究成果入选口头发言。

此外，中国药械创新也在提速，东软医疗自主研发的国产光子计数CT进入国家药监局创新医疗器械特别审查程序，有望打破西门子公司垄断。

业内预计，随着30日审批通道落地，创新药械从研发到上市的周期有望进一步缩短，中国创新药械将在全球医疗创新格局中发挥更重要作用。

（文章来源：经济参考报）