国产创新药在癌症治疗领域再次取得突破。当地时间6月1日，正在召开的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，港股龙头药企中国生物制药（1177.HK）的“得福组合”（贝莫苏拜单抗注射液+盐酸安罗替尼胶囊）一线治疗PD-L1阳性晚期非小细胞肺癌的III期临床研究（CAMPASS研究）数据以大会最高等级的LBA（Late-Breaking Abstract）形式公布，中位无进展生存期（PFS）达到11个月，头对头击败全球“药王”帕博利珠单抗（K药），疾病进展/死亡风险降低30%（HR=0.70）。同样在ASCO以口头报告形式公布的“得福组合”另一项III期临床研究摘要显示，其在一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）的试验中，也以10.12个月的PFS击败另一国产创新药代表替雷利珠单抗。

　　中国生物制药首席执行长、正大天晴药业集团董事长谢承润表示，这标志着在癌症治疗方面，国产创新药已经深入到国际最前沿领域，有望从“并跑者”成为“领跑者”。

　　为PD-L1患者提供更优选择

　　CAMPASS研究纳入531例PD-L1表达阳性的非小细胞肺癌受试者，结果显示，联合治疗组中位PFS达到11个月，较K药提升3.9个月。亚组分析显示，几乎所有亚组均可从联合治疗方案中获益，特别是对于TPS≥50%人群，“得福组合”较K药治疗，中位PFS提升6.1个月，疾病进展/死亡风险降低40%。此外，联合治疗经确认的肿瘤客观缓解率和疾病控制率均有显著提升。

　　在安全性方面，联合治疗的相关不良事件均为多靶点抗血管TKI或免疫治疗的常见不良事件，未观察到新的安全性信号。联合治疗组的耐受性良好，治疗相关不良事件导致任意药物永久终止治疗的发生率略低于K药组。

　　贝莫苏拜单抗是中国生物制药自主研发的创新人源化抗PD-L1单克隆抗体，安罗替尼是目前国内唯一批准的用于非小细胞肺癌三线及以上治疗的多靶点抗血管TKI。

　　大会汇报人、该临床试验主要研究者韩宝惠教授表示，免疫治疗联合抗血管治疗是迄今为止最有效的联用增效策略。此次CAMPASS研究将贝莫苏拜单抗联合安罗替尼推向一线，为全球首个对比帕博利珠单抗治疗取得阳性结果的组合，或将为PD-L1阳性患者提供更优选择。

　　中位PFS较K药翻倍

　　韩宝惠指出，对于PD-L1高表达人群（TPS≥50%），中位PFS提升达到6.1个月，明显提升了患者的临床获益。本项研究的共同主要研究者李凯教授也表示，联合治疗方案在此亚组中的中位PFS达到13.3月，接近翻倍。

　　肺癌是全球和中国发病率及死亡率最高的恶性肿瘤，其中非小细胞肺癌占80%-85%。K药长期以来一直是PD-L1阳性晚期非小细胞肺癌患者的标准一线治疗方案，但其中位PFS仅为约6个月。CAMPASS研究的结果证实了贝莫苏拜单抗联合安罗替尼能够显著改善患者的无进展生存期。

　　今年的ASCO年会上，中国研究者共计70余项原创研究入选口头报告，其中中国生物制药共有12项临床研究入选，创下新纪录，其中“得福组合”占4项。

（文章来源：证券时报网）