听起来很科幻的脑机接口技术近期捷报频传，成为科技领域的新热点。

3月11日，国家医保局印发《神经系统类医疗服务价格项目立项指南（试行）》，设立了相关价格项目，当月，湖北省医保局发布全国首个脑机接口医疗服务价格。3月20日，北京脑科学与类脑研究所和北京芯智达神经技术有限公司研发的“北脑一号”智能脑机系统完成第三例人体植入手术。4月上旬，天津大学脑机海河实验室与天津市环湖医院合作建设的脑机接口综合临床试验病区启动。4月17日，上海脑虎科技宣布，一名癫痫患者植入其研发的柔性脑机接口，实现用脑控方式玩游戏。5月17日，北京天坛医院脑机接口临床与转化病房揭牌。

从实验室走进临床，脑机接口技术正在加速发展。

多技术路线并进

脑机接口是指在人脑与外部设备间建立实时通信与控制系统，是新一代人机交互的前沿技术。美国计算机教授雅克·维达尔于1973年提出“脑机接口”概念，我国在此领域的起步与国际基本平行。历经30年发展，当下的脑机接口技术主要分为非侵入式、半侵入式和侵入式，三者的工作原理都是通过电极获取脑电信号，实现大脑与外部设备的直接通信。

清华大学医学院长聘教授高小榕介绍，脑机接口主要实现打字、写字和语音三大类人机交互，有创脑机接口基本实现了这三项功能，无创脑机接口实现了打字和写字功能，语音功能尚待突破。高小榕认为，两种技术路线正在并行研究，哪种更有效还未可知。

政策推动临床落地

2025年被视为脑机接口应用的关键之年。1月以来，北京、上海、四川发布行动方案，加快脑机接口发展。3月底，中国信通院发布《脑机接口标准化路线图（2025年）》。3月31日，湖北省医保局发布脑机接口手术收费标准。

国家医保局印发的指南被业界视为推动脑机接口技术临床应用的重要事件。武汉协和医院院长夏家红介绍，企业与医院今年初提交脑机接口服务项目申请，3月国家医保局发布立项指南，湖北省医保局迅速发布了价格。武汉衷华脑机融合科技发展有限公司常务副总经理倪常茂表示，医院开展大规模临床试验需要有力制度支持，脑机接口价格快速落地，对新技术落地将产生推动作用。

相较于湖北省出台的价格，有创脑机接口临床手术的真实成本高昂，每例约为30万元至50万元。为推动技术落地，当前的收费标准只涉及服务费，额外费用由研发方承担。

寻求安全与效果的平衡

早在2019年，渐冻症患者王甲与清华大学研究团队联袂完成用脑电波“打字”的挑战，感动观众。高小榕介绍，无创脑机接口做失能康复训练已有上万案例，与传统康复训练相比，时间缩短1/3，效果提升1/3。但有创脑机接口的人体植入案例全球不过百人，研究者需在安全性和有效性上寻找平衡。

侵入式脑机接口能获得分辨率更高的信号，但手术感染风险、设备安全性保障等都是问题。电极材料需经过生物学验证，电器安全、电磁兼容要有保障，降低功耗是关键。植入人脑的设备过热可能让脑组织受损，可靠性也是重要指标。

目前，有创脑机接口的长期植入仍是难题。电极、芯片、算法是脑机接口的三大板块，近年来，我国脑机接口试验数量、技术专利和研究成果跃升至世界前列，但工程化的系统集成亟待突破。

迈向临床需确立标准

“北脑一号”已完成3例人体植入手术，希望在2026年启动注册临床试验，用三年左右时间拿到医疗器械注册证。国内目前的极早期临床试验通过医院伦理委员会审批即可开展，大规模注册临床试验需要至少50例样本量，试验后还需一两年验证临床效果。倪常茂表示，最快还要两到三年，脑机接口才能真正用于临床治疗。

虽然动物试验数据表现优秀，但脑机接口必须在人体上研究才能拿到令人信服的证据。脑机接口注册临床试验要达到什么标准才能被许可尚无定论。宋麒表示，这需要研究团队、企业、临床专家和政府部门通力合作。面对临床试验准入的迫切需求，药监部门已采用快速程序批准多项行业标准研究立项。

由于临床资料缺乏，脑机接口技术要想快速发展，就必须推动其在不同临床场景的应用。李园表示，希望高水平医院去做创新研究，但不希望全面放开，不具备能力的医院不要急于上马。倪常茂期待相关部门与企业、医疗机构充分沟通，稳步推动脑机接口迈向临床。

（文章来源：科技日报）