国家标准发布：人工心脏瓣膜技术迎来新进展
AI导读：
市场监管总局批准发布国家标准《心血管植入器械人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜》，规定经导管瓣膜操作条件和性能要求，提升产品安全性和有效性，增强我国在全球市场竞争力。
记者今天了解到，市场监管总局（国家标准委）批准发布了国家标准《心血管植入器械人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜》。这一标准的发布，标志着我国在人工心脏瓣膜技术领域的标准化工作取得了新进展。
人工心脏瓣膜技术近年来发展迅速，种类包括机械瓣膜、生物瓣膜及经导管植入式人工心脏瓣膜等。其中，经导管植入式人工心脏瓣膜（以下简称经导管瓣膜），是通过微创介入方式植入到人体的人工心脏瓣膜，主要用于治疗心脏瓣膜疾病或缺损。新发布的国家标准详细规定了经导管瓣膜的操作条件和性能要求，涵盖物理、化学、生物与机械性能评估，以及临床前体内评价等方面。
为进一步提升人工心脏瓣膜产品的安全性和有效性，我国积极采用国际标准化组织人工心脏瓣膜系列标准（ISO 5840），并于2024年起发布了人工心脏瓣膜（GB/T 12279）系列国家标准。这一系列标准的实施，不仅有助于规范产业健康发展，提升产品质量，还能增强我国人工心脏瓣膜产品在全球市场中的竞争力，推动行业向国际先进水平迈进。
（文章来源：央视新闻）
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