在连续两年的政府工作报告中，“创新药”成为了备受瞩目的关键词。

　　2024年，政府工作报告首次提及“创新药”，并大力推进现代化产业体系建设，特别强调了“开辟生命科学等新赛道”，这一提法相较于以往对“生物医药”的关注，释放出了更为积极的信号。

　　2025年，政府工作报告再次聚焦“创新药”，并明确了下一步的支持方向。今年的报告提出，要健全药品价格形成机制，并制定创新药目录，以全面支持创新药的发展。这是政府工作报告中首次明确提出“创新药目录”的概念。

　　国务院参事、北京协和医学院卫生健康管理政策学院教授刘远立表示，进入“高质量发展”阶段后，满足人民对“优医优药”的需求已成为“三医协同”的核心目标。质量评估和监管成为关键环节，无论是创新药还是仿制药，产品和服务的质量都必须以确证有效为“金标准”。

　　上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林进一步分析，未来医保支付标准和药品价格将更加明确区分，药品分类管理或将成为可能。

健全药品价格形成机制是关键

　　近一年多来，创新药的价格形成机制一直是业界关注和讨论的焦点。

　　在近日召开的座谈会上，中国医药企业管理协会提出了“关于完善创新药价格形成机制，全链条支持创新药产业高质量发展的建议”。该建议指出，当前创新药价格形成机制亟待解决，是制约创新药产业健康可持续发展的重要因素。我国创新药价格远低于国际水平，同款药品价格差异显著。随着出海创新药增多，国内市场价格过低已影响国际市场卖价。

　　协会担忧，若此趋势持续，中国创新药行业将面临严峻挑战。

　　自2015年出台的《关于印发推进药品价格改革意见的通知》明确取消大部分药品政府定价以来，药品实际交易价格主要由市场竞争形成。然而，在医保作为最大购买方的背景下，创新药市场定价与医保支付价难以分割。创新药为抢占市场，常需参与医保谈判，一旦进入医保，即进入全国统一价格体系。

　　业界认为，应厘清医保部门职能边界，持续改革完善药品价格形成机制，并鼓励试点。

　　最新数据显示，2024年国内创新药的医保谈判平均降幅达63％，较过去几年略有增加。

　　金春林认为，创新药目录将成为今后药品定价、支付、销售等全链条产业政策的基础。在“国谈”创新药、集采仿制药等之间，以及创新药首发挂网价与市场价之间，有望建立健全多元多层次的药品价格形成机制。

　　针对集采仿制药价格形成机制，金春林表示，仿制药替代原研药是国际趋势。国内集采政策旨在通过高质量仿制药的临床替代，为创新药留出更大支付空间。但确保集采仿制药质量和疗效是前提，需警惕“唯低价”倾向，健全集采药价格形成机制。

　　如何衔接各方政策？

　　近一年来，多项支持商业健康险发展的政策出台。在此背景下，业界认为今年谈及“健全药品价格形成机制”更具现实意义。制定创新药目录，并以此作为定价、支付的依据，也更为迫切。

　　金春林指出，只有先识别出创新药，才能为其量身定制药品全生命周期的价格和支付标准。创新药目录是基础，关乎其他支持性政策的落地。

　　镁信健康首席创新官冯昊表示，创新药目录的建立为各支付方更规范、更及时地纳入创新药提供了指导，对于满足多样化健康需求、形成并完善创新药的多元支付机制具有重要意义。

　　冯昊认为，通过形成统一的目录管理体系并逐步建立动态调整机制，不仅搭建了药企与各支付方的合作沟通桥梁，还进一步厘清了基本医保与商业保险的功能边界。这将有助于推动开发满足市场需求的新产品、好产品，在保障患者用药可负担性的同时，为创新药产业的健康发展注入动力。

　　目前，行业各方都在积极推动创新药目录的制定。

　　伴随多层次医疗保障体系建设，今年丙类目录和商保目录也有望出台。那么，创新药目录与基本医保目录、丙类目录及商保目录之间的关系将如何构建？

　　2025年初，国家医保局提出研究制定丙类目录，聚焦因超出“保基本”功能定位暂时无法纳入医保目录但创新程度高、具有显著临床应用价值的药品。

　　同时，由中国保险行业协会牵头的商业健康保险药品目录体系也在加速推动中。

　　医疗战略咨询公司Latitude Health创始人赵衡表示，创新药目录不仅指丙类目录，而是应包括多元支付体系下所有创新药的一个目录。他认为，创新药目录在医保目录内单设具有一定可能性，但更可能包含医保目录外的创新药产品。而行业自发形成的商保目录则应涵盖创新药目录、丙类目录。

　　然而，在多方利益之下，创新药目录如何确立遴选标准？目录出台后，目录内药品能否在“进院”环节获得优待，以加速临床应用？在新一轮国家重大新药创制即将开展之际，如何在新药研发立项、临床转化、支付支持等环节形成闭环？多位业界人士认为，仍需更多增量政策出台。

（文章来源：第一财经）