AI导读：

恩格列净专利争议案即将迎来新进展，涉及勃林格殷格翰与多家国内外药企。案件目前为二审开庭，预计对公司影响不大。恩格列净是一款降糖明星药，国内多家药企已仿制上市。


恩格列净专利争议即将迎来新进展，涉及多家国内外药企。

2月25日，企查查App显示，最高人民法院知识产权法庭定于2025年2月26日上午9时30分公开开庭审理勃林格殷格翰与被上诉人国家知识产权局、一审第三人江苏豪森药业集团有限公司等多家公司发明专利权无效行政纠纷一案。该案与降糖明星药恩格列净专利失效事件有关，目前为二审开庭。

华东医药（000963.SZ）方面表示，恩格列净化合物专利原到期时间为2025年3月。2020年，恩格列净的化合物专利被国家知识产权局宣告在中国全部无效，后原研药企提起行政诉讼请求，一审于2023年判决结果为“驳回原告诉讼请求”。中美华东（华东医药控股子公司）担任第三人角色，预计本次案件结果不会对公司产生重大影响。

同日，时代财经向勃林格殷格翰发去采访提纲，截至发稿，未获回复。

图源：企查查app截图

恩格列净是一款小分子SGLT2抑制剂，最初由勃林格殷格翰研发，后期与礼来联合开发。2014年获欧洲批准上市，随后在美国、日本获批，2017年在中国上市。凭借独特降糖机制和效果，恩格列净上市后全球销售额快速增长。然而，2020年国内上市后第三年陷入专利无效风波。

失去专利保护后，国内多家药企仿制恩格列净。江苏豪森等五家药企提出无效宣告请求，后江苏豪森于2020年7月拿下国内首仿。截至目前，涉及“恩格列净片”“二甲双胍恩格列净片”的批准文号超过68条，涉及药企30余家。

尽管专利被裁定无效，勃林格殷格翰仍拓展恩格列净适应症，2023年全球销售额达107.3亿美元。国内受市场竞争及集采降价影响，恩格列净片整体销售额不高，2023年在全国二级及以上医院销售额达4.98亿元。

除恩格列净外，诺和诺德的司美格鲁肽专利同样面临挑战。华东医药子公司中美华东曾发起无效申请，该案已上诉至最高人民法院知识产权法庭。专利之争悬而未决，但仿制药企业已虎视眈眈。九源基因等已申报司美格鲁肽生物类似药上市。

近年来，中国制药企业挑战国外原研药企业案例增加。广州医药行业协会数据显示，1997年至2021年，中国医药领域被提出无效宣告的专利共597件，其中约48%归属于国外专利权人。

（文章来源：时代财经）