AI导读：

国务院办公厅发布《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，从多方面推动药品器械监管改革，旨在提升医药产业合规水平，激发行业发展活力。

近日，国务院办公厅正式发布了《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（以下简称《意见》），旨在通过多方面措施，全面推动药品器械监管的全过程、全方位改革。该《意见》涵盖了对药品医疗器械研发创新的支持、审评审批效率的提升、医药产业合规水平的加强、对外开放合作的促进以及适应产业发展和安全需要的监管体系的构建。

回顾历史，自2015年《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》发布以来，我国医疗器械审评审批制度改革已全面启动。2017年，随着《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》的出台，我国药品器械监管改革步伐进一步加快。

截至目前，改革已取得了显著成效。国内创新药品器械的研发活力持续释放，我国已成为全球在研新药数量第二的国家，多款国产创新药成功走向国际市场。以2024年为例，全年批准上市的创新药达48个，创新医疗器械达65个，医药产业在国际舞台上的影响力日益增强。

然而，我国医药产业发展仍面临一些挑战。与发达国家相比，医药创新基础尚不牢固，创新水平有待提高。同时，创新药品器械的多元化支付体系尚未建立，行业面临着平衡投入与回报、融资难等困境。

此次《意见》的发布，为药品器械监管改革的进一步深化和细化提供了坚实基础。《意见》进一步加大了对医药创新的支持力度，将激发行业发展活力。在审评审批环节，《意见》提出，将审评审批资源更多向临床急需的重点创新药和医疗器械倾斜，以加速相关产品从研发到上市的进程。

此外，《意见》还强调了加强创新药的知识产权保护，提出加快药品医疗器械原创性成果专利布局，提升专利质量和转化运用效益，并加强药品数据保护和完善市场独占期制度。在市场推广环节，《意见》提出积极支持创新药和医疗器械的推广使用，包括将其纳入医保支付范围和鼓励医疗机构采购使用。

随着相关政策的落地实施，我国医药器械产业将迎来更加繁荣的发展时期。未来，我们将见证更多创新医药器械的诞生，更多中国产品将走向世界舞台。

（文章来源：证券日报）