1月7日，国家药监局公布了最新修订的《医疗器械监督管理条例》，条例中明确指出，国家将建立医疗器械不良事件监测制度，对不良事件进行及时收集、分析、评价与控制。同时，医疗器械注册人、备案人需履行建立并执行产品追溯和召回制度的义务。

召回制度被视为产品安全的“最后一道防线”。据记者统计，2024年国家药监局共发布了154次医疗器械召回信息，其中一级、二级、三级召回次数占比分别为14.29%、44.81%、40.91%。在这154次召回中，有19种产品曾在国内销售且均被实施了一级召回。这些召回产品涵盖了非吸收性尼龙缝线、人工血管、心脏瓣膜成形环等，涉及企业包括飞利浦、波士顿科学、史赛克、奥林巴斯、美敦力等多家医疗器械领域的知名企业。

国家药监局官网信息显示，根据2024年12月6日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》，《医疗器械监督管理条例》进行了第二次修订。修订后的条例中增加了建立职业化专业化检查员制度的内容，旨在加强对医疗器械的监督检查。同时，条例还明确了医疗器械注册人、备案人在发现产品缺陷时的召回责任，包括立即停止生产、通知相关经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，并采取补救、销毁等措施。

记者发现，自2011年7月1日《医疗器械召回管理办法（试行）》实施以来，我国医疗器械召回监管体系已初步确立并逐步完善。国家药监局在官网“医疗器械召回”栏目发布召回信息也已成为常态。去年发布的154次召回信息均为企业主动召回，体现了企业对产品质量的负责态度。

在召回级别方面，《医疗器械召回管理办法》规定，根据医疗器械缺陷的严重程度，召回分为一级、二级和三级。一级召回针对可能或已经引起严重健康危害的医疗器械；二级召回针对可能或已经引起暂时的或可逆的健康危害的医疗器械；三级召回则针对引起危害的可能性较小但仍需要召回的医疗器械。医疗器械生产企业需根据具体情况确定召回级别，并科学设计召回计划并组织实施。

值得注意的是，在去年发布的154次召回信息中，美敦力公司的召回次数最多，共有四次召回涉及公司旗下产品，包括脑外科手术导航系统、体外引流装置等。这些产品均在国内有售，且部分产品因存在安全隐患被大量召回。此外，柯惠医疗、飞利浦等知名企业也均有多个产品被一级召回。

（文章来源：新京报，图片来源于网络）