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中国国家药品监督管理局已正式批准硫酸氢司美替尼胶囊新适应症，用于3岁及3岁以上伴有症状、无法手术的丛状神经纤维瘤的1型神经纤维瘤病儿童及成人患者的治疗。该批准基于KOMET Ⅲ期临床试验结果，该药物已在美国、欧盟、日本等多个国家获批。

新京报讯（记者王卡拉）3月30日，阿斯利康宣布，中国国家药品监督管理局已正式批准选择性、口服MEK抑制剂硫酸氢司美替尼胶囊（商品名：科赛优）新适应症，用于3岁及3岁以上伴有症状、无法手术的丛状神经纤维瘤（PN）的1型神经纤维瘤病（NF1）儿童及成人患者的治疗。NF是一种罕见的进展性、遗传性疾病，多在儿童早期确诊，病程常延续至成年，可导致全身多系统受累。中山大学肿瘤防治中心陈忠平教授表示，成人NF1-PN患者往往面临着沉重的临床负担。司美替尼在儿科患者中的真实世界使用经验已充分证实其在儿童NF1-PN患者中的疗效；而作为全球首个针对伴有症状且无法手术的NF1PN成人患者开展的Ⅲ期临床试验，KOMET研究进一步验证了司美替尼能够显著控制肿瘤进展、改善患者临床症状，并展现了良好的安全性。基于KOMET Ⅲ期临床试验结果，司美替尼已在美国、欧盟、日本等多个国家获批用于治疗伴有症状且无法手术切除的NF1-PN成人患者。