脑机接口标准化建设传来新消息。

近日，国家药监局批准《采用脑机接口技术的医疗器械范式设计与应用规范运动功能重建》《采用脑机接口技术的医疗器械侵入式设备可靠性验证方法》等2项医疗器械行业标准制修订项目立项，为采用脑机接口技术的医疗器械高质量发展提供标准支撑。

脑机接口是一种在脑与外部设备之间建立直接的通信渠道。常用于辅助、增强、修复人体的感觉–运动功能或提升人机交互能力，目前在医学领域应用较为广泛。根据植入条件，脑机接口可分为侵入式、非侵入式和半侵入式三种。

近年来，随着神经信号处理、生物兼容材料、高性能芯片等一系列核心技术接连突破，脑机接口得以快速发展。与此同时，相关支持政策不断落地，标准化建设成为规范行业发展、保障产品安全有效的关键抓手。

健康通副总裁、首席发展官张畅向21世纪经济报道记者表示，此次2项标准的立项是对工信部等七部门此前发布的《关于推动脑机接口产业创新发展的实施意见》（简称《实施意见》）中标准体系建设相关内容的具体落实，同时也结合行业反馈的共性难题实现了空白填补。由此，也为医疗领域开展相关研究、临床试验等后续“专业步骤”，迈出了有章可循的关键第一步。

随着相关标准的立项与最终落地，将对行业协同与竞争带来较大影响。张畅向记者表示，其中对分工协同起到了加速作用。因为不同企业和其他参与主体的工作边界更清晰了。一方面是产业里的上下游和临床应用端，能把各自公司的“擅长领域”界定得清清楚楚；另一方面也给院所、临床团队的研发、测试、转化工作，提供了一套共同的语言。

值得一提的是，在政策的大力支持下，脑机接口技术加速落地临床，切实惠及广大患者。比如，日前“脑机接口”脑起搏器临床应用方面传来新消息，北京大学国际医院为一名75岁帕金森病女性患者成功实施的全球首款可充电、可感知闭环脑起搏器植入手术取得阶段性重要成果，目前该患者已顺利出院。

谈及脑机接口未来的发展，张畅指出，此前发布的《实施意见》，已经把未来的愿景讲得比较清楚，也很贴合实际。里面提到到2030年要培育出“2至3家有全球影响力的领军企业，以及一批专精特新中小企业”，也就是一部分行业里的大玩家，要么自主研发，要么跨界进来，整合资源打造出全国乃至全球的影响力，再搭配一批掌握特色技术的专精特新“小巨人”企业，整体形成一个完整的产业生态系统。

而在医疗领域的应用拓展，张畅认为主要有几个方向：一个是更偏向“主动型”的应用场景，通过“写入”电信号的方式，做神经调控和相关治疗；一个是借助多设备、多技术的组合搭配，实现从单一模态到多模态的融合发展；还有一个就是，未来或许不再只局限于单纯的功能重建和治疗，还会开发出一些“功能增强”类的应用。