政策动向

　《医疗器械出口销售证明管理规定》发布

　12月25日，国家药监局发布《医疗器械出口销售证明管理规定》。《规定》将于2026年5月1日起施行。相关关键词：医疗器械出口，国家药监局，全球公众健康。

　广东：支持符合条件的生物医药企业与特专科技企业赴港上市

　12月25日，广东省地方金融管理局、省科技厅、省发展改革委等10部门联合印发《广东省推动金融服务科技强省建设工作方案》，方案提出，发挥多层次资本市场支持科技创新的关键枢纽作用。相关关键词：科技型企业，上市融资，生物医药企业。

药械审批

　万泰生物HIV抗体口腔黏膜渗出液自我检测试剂取得医疗器械注册证

　12月25日，万泰生物(603392.SH)公告称，公司自主研发的人类免疫缺陷病毒（HIV1+2型）抗体口腔黏膜渗出液检测试剂盒（胶体金法）取得国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》。该产品是国内首个获批的用于自测口腔黏膜渗出液中的人类免疫缺陷病毒（HIV1+2型）抗体的试剂盒。相关关键词：万泰生物，HIV自我检测，医疗器械注册证。

　凡舒卓®在华获批新适应症

　12月25日，记者获悉，凡舒卓®(英文商品名:Fasenra®，通用名:本瑞利珠单抗注射液)新适应症获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准，用于治疗成人嗜酸性肉芽肿性多血管炎(EGPA)。相关关键词：凡舒卓®，本瑞利珠单抗注射液，EGPA。

　新华医疗：公司产品获得三类和二类医疗器械注册证

　12月25日，新华医疗(600587.SH)公告称，新华医疗及全资子公司山东新华血液技术有限公司近日收到国家药品监督管理局和山东省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》。具体包括血液透析器、降钙素原检测试剂盒（量子点荧光免疫层析法）、血清淀粉样蛋白A/C-反应蛋白二联检测试剂盒（量子点荧光免疫层析法）以及血清淀粉样蛋白A检测试剂盒（量子点荧光免疫层析法）。相关关键词：新华医疗，医疗器械注册证，血液透析器。

资本市场

　恩华药业：全资子公司与绿叶制药及其子公司签署2000万美元独家商业合作协议

　12月24日，恩华药业(002262.SZ)公告称，公司全资子公司恩华和信与绿叶制药及其子公司绿叶嘉奥达成产品《独家商业合作协议》，恩华和信将获得绿叶制药的注射用利培酮微球（II）、棕榈酸帕利哌酮注射液（II）及绿叶嘉奥的棕榈酸帕利哌酮注射液共三款抗精神病药长效针剂产品在中国大陆地区开展推广、销售及其他商业化活动的独家权益。相关关键词：恩华药业，绿叶制药，抗精神病药长效针剂。

　锦波生物：拟向全资子公司增资1.65亿

　12月24日，锦波生物公告，公司拟向全资子公司锦波医学增资1.65亿元，增资后锦波医学注册资本增至2亿元。相关关键词：锦波生物，全资子公司增资。

行业大事

　市场监管总局：针对“南极磷虾油”问题将强化食品委托生产监管

　据新华社，市场监管总局12月25日回应，“南极磷虾油”事件暴露出企业委托生产加工行为不规范等问题。一些企业借助企业品牌影响力，仅关注销售利润却不对产品质量进行把关，甚至纵容被委托企业制售不合格产品。相关关键词：市场监管总局，食品委托生产监管。

　翔宇医疗携手江西中医药大学附属医院牵头成立脑机接口中医康复创新联盟

　12月25日，据翔宇医疗消息，近日，由翔宇医疗与江西中医药大学附属医院共同牵头成立的“脑机接口中医康复创新联盟”揭牌仪式成功举办。相关关键词：翔宇医疗，脑机接口中医康复创新联盟。

舆情预警

　康龙化成股东信中康成5天减持438万股，套现1.27亿元

　12月24日消息，康龙化成股东信中康成于2025年12月20日至2025年12月24日，通过大宗交易方式减持438万股，占总股本的0.25%，占信中康成持股总数的2.00%。套现金额约合1.27亿元。相关关键词：康龙化成股东减持。