在同日拿到重组人白蛋白注射液（水稻）上市和科创板IPO注册批文后，武汉禾元生物科技股份有限公司（简称“禾元生物”）风光无两。但隐忧也随之而来，禾元生物近19年无成熟产品销售，连续6年累计亏损超8亿元。当技术里程碑与资本冲刺叠加，公司能否顺利跨过商业化验证的关口？

禾元生物核心产品即前文所述重组人白蛋白注射液（水稻）（商品名“奥福民”）。2024年8月，奥福民被纳入“临床急需短缺药物”优先审评名单，9月获得上市申请受理；同年11月，公司披露III期临床结果：在肝硬化低白蛋白血症患者中，20g/天剂量的HY1001疗效不劣于同剂量血浆白蛋白，血清白蛋白水平提升及维持效果相当，且未出现药物相关严重不良反应。凭借完整的循证数据，监管部门于今年7月一次性批准了该创新药的上市申请。

财务数据显示，禾元生物在获批前尚无药品销售收入，2022–2024年主营收入分别为0.13亿元、0.24亿元、0.25亿元，其中主要来自药用辅料和科研试剂服务。同期，公司研发费用分别为1.10亿元、1.59亿元、1.17亿元，研发投入占营业收入比重介于463%至825%，连续六年亏损额合计超8亿元。

截至2024年底，禾元生物账上货币资金1.6亿元，流动比率降至1.02，短期偿债压力突出。换言之，在奥福民上市前公司基本靠股权融资和政府补助“供血”，以单一管线支撑全部估值。因此，奥福民的获批被视为其商业模式从“烧钱研发”向“产品变现”转折的起点。如果后续销售进度慢于预期，公司资金链仍可能面临考验。

更现实的挑战在于从批文到现款的转换效率。奥福民首批获批的适应症仅占人血白蛋白总体用药需求约30%，使用场景与血浆白蛋白高度重合，临床推广将直接面对既有产品的竞争，定价策略尤为关键。禾元生物计划将奥福民定价略高于血浆制品现行价格水平。参考国内血浆白蛋白每克35–40元的区间，奥福民初步拟定约38元/克的出厂价。

不过，在医院对药品替换持谨慎态度之下，新产品在未显著降价前能否大规模纳入临床使用仍存变数。禾元生物背后还站着一家行业龙头贝达药业，早在2022年3月，贝达药业以自有资金3.85亿元入股禾元生物Pre-IPO轮普通股，获得约7.6%股权，并通过关联基金合计持有9.02%股份，成为公司第三大股东且派驻董事。此后双方于2024年9月签署《药品区域经销协议》，约定由贝达药业在约定区域独家经销HY1001（奥福民）注射液。

关联交易的规范与否将直接影响这种合作的稳定性。贝达药业虽持股不到7.5%，却拿下奥福民在大片区域的独家经销权。为防范利益输送嫌疑，双方结算价按实际订单金额确定，2024年贝达药业仅支付少量订金，并未发生销售额，有效避免了上市审核期的业绩操纵问题。

长期以来，人血清白蛋白被誉为“黄金救命药”，在治疗失血性休克、肝硬化腹水、烧伤等危重症中发挥着不可替代的作用。我国白蛋白供需矛盾一直突出——国内临床使用的人血白蛋白几乎完全依赖血浆分离提取，而血浆采集量远低于需求。由此，自“十二五”起国家就将重组人白蛋白列入“重大新药创制”科技专项和“绿色生物制造”重点研发计划，持续给予政策支持。

在供给侧，禾元生物与另一家企业通化安睿特呈现“双寡头”竞速格局。通化安睿特采用酵母工程表达路线，重组人白蛋白注射液于2024年4月率先在俄罗斯获批上市5%、10%、20%三种浓度规格，成为全球首个上市的重组人白蛋白产品。相较之下，禾元生物依托水稻胚乳平台，已建成10吨原液（100万瓶注射液）的智能化“黑灯工厂”，武汉光谷7万平方米的新基地预计2026年投产后年产能提升至120吨。

定价与渗透率无疑是重组白蛋白撬动传统市场的胜负手。要想渗透率快速提升，前提是价格下探带动用量上升，即通过“以价换量”加速对白蛋白提取制品的替代。作为国内“稻米造血”第一股，禾元生物凭借奥福民的获批走出了关键一步。但首款产品上市只是起点，接下来，无论产能爬坡、渠道渗透还是医保准入降价，都是对公司执行力的考验。

（文章来源：界面新闻）